Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højprotein morgenmad om vægtkontrol og glykæmisk kontrol hos teenagere, der "springer over morgenmad".

30. april 2019 opdateret af: Heather Leidy, Purdue University

Langsigtede virkninger af at indtage et højt proteinindhold, oksekødsmorgenmad på vægtkontrol og glykæmisk kontrol hos overvægtige unge mennesker, der 'springer over morgenmaden'

75 overvægtige, sædvanlige 'morgenmad-springer over' unge vil gennemføre følgende langsigtede, randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt følgende morgenmadsbehandlinger: 350 kcal højprotein morgenmad indeholdende 30 g protein (primært fra magert oksekød), 35 g kulhydrater og 10 g fedt; 350 kcal normal protein morgenmad indeholdende 10 g protein, 55 g kulhydrater og 10 g fedt; eller vil fortsætte med at springe morgenmaden over. Følgende resultater vil blive vurderet i løbet af baseline og 4 måneder (post-intervention): kropsvægt og kropssammensætning; taljemål; dagligt fødeindtag; 24-timers frit levende glykæmisk kontrol; og mæthed før og efter måltidet. Derudover vil kropsvægt og frit levende morgenmadsindtag (mængde, kvalitet og type) også blive vurderet ved 2-måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NP- og HP-grupperne vil blive forsynet med deres respektive morgenmadsmåltider til at indtage derhjemme mellem 6:00-8:00 hver dag i løbet af 4-måneders interventionen. Energiindholdet i NP- og HP-morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne er ~18 % af det daglige energiindtag estimeret ud fra energiforbrugsligningerne, der er specifikke for unge i alderen 13-16 år. NP-morgenmaden vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fedt, mens HP-morgenmaden vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fedt. De typer af protein, der er inkorporeret i NP- og HP-måltiderne, vil omfatte en kombination af oksekød (40%), mejeriprodukter (20%), æg (20%) og plantebaserede (20%) proteiner. NP- og HP-måltiderne vil omfatte de samme typer morgenmad, men vil variere i protein- og CHO-indhold. En 8-dages morgenmadsrotation vil finde sted gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alle etniciteter
  3. Alder: 15-21 år
  4. BMI/BMI Percentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Aldrig røget eller brugt andre tobaksvarer
  6. Villig til at indtage studiemorgenmaden
  7. Generelt sund (som vurderet af medicinsk historie spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
  2. Metaboliske, hormonelle og/eller neurale tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet eller appetit
  3. I øjeblikket eller tidligere på vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
  4. Taget på/tabt ≥4,5 kg i løbet af de seneste 6 måneder
  5. Tager medicin, der direkte påvirker appetitten (vægttabsmedicin eller antidepressiva, steroid- eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Overspringning af morgenmad (BS)
BS-gruppen vil fortsætte med at springe morgenmaden over.
Aktiv komparator: Normal protein morgenmad (NP)
NP-grupperne vil blive forsynet med de respektive morgenmadsmåltider, som de skal indtage, derhjemme, mellem 6:00-8:00 hver dag i løbet af 4-måneders interventionen. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal. NP-morgenmaden vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fedt
Kosttilskud: Morgenmad
Hvis deltagerne bliver randomiseret til en gruppe, der spiser morgenmad, vil deltagerne få morgenmad til at indtage mellem kl. 06.00 og 8.00.
Aktiv komparator: Højprotein morgenmad (HP)
HP-gruppen vil blive forsynet med de respektive morgenmadsmåltider, som de kan indtage derhjemme mellem 6:00-8:00 hver dag i løbet af 4-måneders interventionen. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal. HP-morgenmaden vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fedt.
Kosttilskud: Morgenmad
Hvis deltagerne bliver randomiseret til en gruppe, der spiser morgenmad, vil deltagerne få morgenmad til at indtage mellem kl. 06.00 og 8.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Kropsvægten vil blive bestemt med en standardskala.
Baseline og 4 måneder
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Hele kroppens samlede, fedt- og fedtfrie masse vil blive bestemt med DXA (GE) i knogle- og kropssammensætningskernen i det kliniske forskningscenter. DXA'en bruger en lineær røntgenviftestråle med switched-puls dual-energi og et multi-element detektorarray. Hele kropsscanningen tager <1,8 sek med strålingseksponering på 0,01mGy. Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd af en af ​​de uddannede undersøgelsesmedarbejdere.
Baseline og 4 måneder
Ændring af energiindtag
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
For at vurdere deltagerens samlede energiindhold vil alle forsøgspersoner gennemføre 3 kosttilbagekaldelser over en 7-dages periode. De 3 dages data beregnes som et gennemsnit. Uddannet personale vil kontakte deltageren på 3 separate dage (over en 7-dages periode) og stille spørgsmål relateret til mængde, type, mærke, tilberedning og timing af mad indtaget i løbet af den foregående dag. Det gennemsnitlige energiindtag vil blive vurderet ved hjælp af multi-pass systemet og NDSR (Nutrition Data System for Research). Ændring i energiindtag (vurderet som samlet energiindhold i kcal) vil blive bestemt.
Baseline og 4 måneder
24-timers frilevende glykæmisk kontrolændring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Fritlevende glukosemålinger vil blive udført i 6 på hinanden følgende dage ved hjælp af den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN), der blev brugt i vores pilotundersøgelse (1). Deltagerne vil rapportere til vores facilitet i løbet af eftermiddagen (på dag 1) til CGM indsættelse. Et lille område på deltagerens mave vil blive renset, og den lille glukosesensor indsættes lige under huden og holdes på plads med tegaderm tape. CGM måler glukose hvert 10. sekund og registrerer en gennemsnitlig glukoseværdi hvert 5. minut i op til 144 timer. Kalibrering udføres med 4 fingerstik/d med en glukoseanalysator.
Baseline og 4 måneder
Søvnsundhedsændring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Søvnsundhed vil blive målt i løbet af 7 på hinanden følgende dage gennem accelerometri/aktigrafi (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Denne enhed vil blive båret på håndleddet, og deltagerne vil kontinuerligt bære den over en 7-dages periode for at måle søvnkvaliteten.
Baseline og 4 måneder
Daglig appetitændring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Spørgeskemaer, der vurderer de appetitlige fornemmelser (dvs. sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug), madtrang (sød, krydret fedt, kød), morgenmadssmag (dvs. udseende, aroma, smag, tekstur, generel smag), og opfattet energi (søvnighed, energi, årvågenhed) vil blive fuldført hver vågen time i 3 dage over en 7-dages periode. Spørgeskemaerne indeholder VAS med en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt." Spørgeskemaerne vil blive udfyldt på en iPod Touch ved hjælp af en in-house designet applikation (ScaleKit).
Baseline og 4 måneder
Fødevaretrangs lagerændring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Deltagerne vil udfylde et Food Craving Inventory (FCI) spørgeskema ved baseline og 4 måneder (post-intervention). FCI er et pålideligt og gyldigt selvrapporteringsmål for generel og specifik madtrang, herunder trang til mad med højt fedtindhold, kulhydrater/stivelse, slik og fastfood (2). FCI definerer en trang som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som er svær at modstå. Yderligere beder dette spørgeskema deltageren om at rapportere, hvor ofte (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid/næsten hver time) han/hun oplevede en trang til maden i løbet af dagen i dag.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (2 måneder efter opsigelse af intervention) Ændring
Tidsramme: 5 måneder og 6 måneder
Kropsvægten vil blive bestemt med en standardskala.
5 måneder og 6 måneder
Morgenmadsindtag (2 måneder efter interventionsophør) Ændring
Tidsramme: Gennemsnit på 3 dage ved 6 måneder
For at vurdere deltagerens energiindhold ved morgenmaden vil alle forsøgspersoner gennemføre 3 kosttilbagekaldelser over en 7-dages periode, og en gennemsnitlig vilje af de 3 tilbagekaldelser vil forekomme. Uddannet personale vil kontakte deltageren på 3 separate dage (over en 7-dages periode) og stille spørgsmål relateret til mængde, type, mærke, tilberedning og timing af mad indtaget gennem det foregående morgenmadsmåltid. Morgenmadens energiindhold vil blive vurderet ved hjælp af multi-pass systemet og NDSR (Nutrition Data System for Research).
Gennemsnit på 3 dage ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1611018501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitiv adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger