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Colazione ad alto contenuto proteico sulla gestione del peso e controllo glicemico negli adolescenti che saltano la colazione

30 aprile 2019 aggiornato da: Heather Leidy, Purdue University

Effetti a lungo termine del consumo di una colazione a base di manzo ad alto contenuto proteico sulla gestione del peso e sul controllo glicemico nei giovani in sovrappeso che "saltano la colazione"

75 adolescenti in sovrappeso che abitualmente saltano la colazione completeranno il seguente studio controllato randomizzato a lungo termine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti trattamenti per la colazione: colazioni ad alto contenuto proteico da 350 kcal contenenti 30 g di proteine ​​(principalmente da carne magra), 35 g di carboidrati e 10 g di grassi; Colazioni proteiche normali da 350 kcal contenenti 10 g di proteine, 55 g di carboidrati e 10 g di grassi; o continuerà a saltare la colazione. I seguenti risultati saranno valutati durante il basale e 4 mesi (post-intervento): peso corporeo e composizione corporea; girovita; assunzione giornaliera di cibo; Controllo glicemico 24 ore su 24; sazietà pre e postprandiale. Inoltre, il peso corporeo e l'assunzione di colazione a vita libera (quantità, qualità e tipo) saranno valutati anche al follow-up di 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai gruppi NP e HP verranno forniti i rispettivi pasti per la colazione da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 8:00 ogni giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione NP e HP sarà standardizzato a 350 kcal. Il contenuto energetico dei pasti della colazione è ~18% dell'apporto energetico giornaliero stimato dalle equazioni del dispendio energetico specifiche per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni. Le colazioni NP saranno l'11% di proteine ​​(10 g di proteine), il 63% di CHO e il 26% di grassi, mentre le colazioni HP saranno il 34% di proteine ​​(30 g di proteine), il 40% di CHO e il 26% di grassi. I tipi di proteine ​​incorporati nei pasti NP e HP includeranno una combinazione di carne di manzo (40%), latticini (20%), uova (20%) e proteine ​​vegetali (20%). I pasti NP e HP includeranno gli stessi tipi di colazione ma varieranno nel contenuto di proteine ​​e CHO. Durante lo studio si verificherà una rotazione della colazione di 8 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Tutte le etnie
  3. Età: 15-21 anni
  4. BMI/BMI percentile: 20-34,0 kg/m2
  5. Mai fumato o usato altri prodotti del tabacco
  6. Disposto a consumare le colazioni di studio
  7. Generalmente sano (come valutato dal Medical History Questionnaire)

Criteri di esclusione:

  1. Clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
  2. Condizioni/malattie metaboliche, ormonali e/o neurali che influenzano il metabolismo o l'appetito
  3. Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  4. Guadagnato/perso ≥4,5 kg negli ultimi 6 mesi
  5. Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare direttamente l'appetito (farmaci dimagranti o antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Saltare la colazione (BS)
Il gruppo BS continuerà a saltare la colazione.
Comparatore attivo: Colazione proteica normale (NP)
Ai gruppi NP verranno forniti i rispettivi pasti per la colazione da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 8:00 di ogni giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a 350 kcal. Le colazioni NP saranno l'11% di proteine ​​(10 g di proteine), il 63% di CHO e il 26% di grassi
Integratore alimentare: Colazione
Se randomizzato a un gruppo che consuma la colazione, ai partecipanti verrà data la colazione da consumare tra le 6:00 e le 8:00.
Comparatore attivo: Colazione ad alto contenuto proteico (HP)
Al gruppo HP verranno forniti i rispettivi pasti per la colazione da consumare, a casa, tra le 6:00 e le 8:00 ogni giorno durante l'intervento di 4 mesi. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a 350 kcal. Le colazioni HP saranno il 34% di proteine ​​(30 g di proteine), il 40% di CHO e il 26% di grassi.
Integratore alimentare: Colazione
Se randomizzato a un gruppo che consuma la colazione, ai partecipanti verrà data la colazione da consumare tra le 6:00 e le 8:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Il peso corporeo sarà determinato con una bilancia standard.
Basale e 4 mesi
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La massa corporea totale, grassa e magra sarà determinata con DXA (GE) all'interno del Bone and Body Composition Core del Clinical Research Center. Il DXA utilizza un raggio a ventaglio di raggi X lineare con doppia energia a impulsi commutati e un array di rivelatori a più elementi. La scansione dell'intero corpo richiede <1,8 secondi con un'esposizione alle radiazioni di 0,01 mGy. La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro da uno dei membri del personale dello studio addestrato.
Basale e 4 mesi
Modifica dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Per valutare il contenuto energetico totale del partecipante, tutti i soggetti completeranno 3 richiami dietetici per un periodo di 7 giorni. I 3 giorni di dati saranno mediati insieme. Il personale qualificato contatterà il partecipante in 3 giorni separati (su un periodo di 7 giorni) e porrà domande relative alla quantità, al tipo, alla marca, alla preparazione e ai tempi del cibo consumato durante il giorno precedente. L'apporto energetico medio sarà valutato utilizzando il sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research). Verrà determinata la variazione dell'assunzione di energia (valutata come contenuto energetico totale in kcal).
Basale e 4 mesi
Cambio di controllo glicemico a vita libera 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Le misurazioni del glucosio a vita libera verranno eseguite per 6 giorni consecutivi utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) utilizzato nel nostro studio pilota (1). I partecipanti si presenteranno alla nostra struttura durante il pomeriggio (il giorno 1) per l'inserimento CGM. Verrà pulita una piccola area sull'addome del partecipante e il minuscolo sensore di glucosio verrà inserito appena sotto la pelle e tenuto in posizione con del nastro tegaderm. Il CGM misura il glucosio ogni 10 secondi e registra un valore medio del glucosio ogni 5 minuti fino a 144 ore. La calibrazione viene eseguita da 4 polpastrelli al giorno con un analizzatore di glucosio.
Basale e 4 mesi
Cambiamento della salute del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La salute del sonno sarà misurata per 7 giorni consecutivi mediante accelerometria/actigrafia (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Questo dispositivo verrà indossato al polso e i partecipanti lo indosseranno continuamente per un periodo di 7 giorni per misurare la qualità del sonno.
Basale e 4 mesi
Cambio di appetito quotidiano
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Questionari che valutano le sensazioni appetitive (cioè fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo futuro di cibo), desiderio di cibo (dolce, salato-grasso, carne), appetibilità della colazione (cioè aspetto, aroma, sapore, consistenza, gradimento generale), e l'energia percepita (sonnolenza, energia, vigilanza) sarà completata ogni ora di veglia per 3 giorni su un periodo di 7 giorni. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". I questionari saranno completati su un iPod Touch utilizzando un'applicazione progettata internamente (ScaleKit).
Basale e 4 mesi
Modifica dell'inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I partecipanti compileranno un questionario FCI (Food Craving Inventory) al basale e 4 mesi (post-intervento). L'FCI è una misura affidabile e valida di self-report delle voglie alimentari generali e specifiche, comprese le voglie di cibi ricchi di grassi, carboidrati/amidi, dolci e fast food (2). La FCI definisce il craving come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è difficile resistere. Inoltre, questo questionario invita il partecipante a riferire quanto spesso (mai, raramente, a volte, spesso, sempre/quasi ogni ora) ha provato un desiderio per il cibo durante la giornata odierna.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (2 mesi dopo l'interruzione dell'intervento).
Lasso di tempo: 5 mesi e 6 mesi
Il peso corporeo sarà determinato con una bilancia standard.
5 mesi e 6 mesi
Modifica dell'assunzione della colazione (interruzione post-intervento di 2 mesi).
Lasso di tempo: Media di 3 giorni a 6 mesi
Per valutare il contenuto energetico del partecipante a colazione, tutti i soggetti completeranno 3 richiami dietetici per un periodo di 7 giorni e si verificherà una volontà media dei 3 richiami. Il personale qualificato contatterà il partecipante in 3 giorni separati (su un periodo di 7 giorni) e porrà domande relative alla quantità, al tipo, alla marca, alla preparazione e ai tempi del cibo consumato durante la colazione precedente. Il contenuto energetico della colazione sarà valutato utilizzando il sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research).
Media di 3 giorni a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1611018501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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