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Café da manhã rico em proteínas no controle de peso e controle glicêmico em adolescentes que "pulam o café da manhã"

30 de abril de 2019 atualizado por: Heather Leidy, Purdue University

Efeitos a longo prazo do consumo de um café da manhã com alto teor de proteínas e carne bovina no controle de peso e controle glicêmico em jovens com excesso de peso que "pulam o café da manhã"

75 adolescentes com sobrepeso e hábitos de pular o café da manhã completarão o seguinte estudo controlado randomizado de longo prazo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para os seguintes tratamentos de café da manhã: 350 kcal de café da manhã com alto teor de proteína contendo 30 g de proteína (principalmente de carne magra), 35 g de carboidratos e 10 g de gordura; 350 kcal de café da manhã com proteína normal contendo 10 g de proteína, 55 g de carboidratos e 10 g de gordura; ou continuará a pular o café da manhã. Os seguintes resultados serão avaliados durante a linha de base e 4 meses (pós-intervenção): peso corporal e composição corporal; circunferência da cintura; ingestão alimentar diária; controle glicêmico de vida livre 24h; e saciedade pré e pós-prandial. Além disso, o peso corporal e a ingestão de café da manhã livre (quantidade, qualidade e tipo) também serão avaliados no acompanhamento de 2 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os grupos NP e HP receberão suas respectivas refeições de café da manhã para consumir, em casa, entre 6h00 e 8h00 todos os dias durante a intervenção de 4 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã NP e HP será padronizado para 350 kcal. O conteúdo energético das refeições do café da manhã é de aproximadamente 18% da ingestão diária de energia estimada a partir das equações de gasto energético específicas para adolescentes de 13 a 16 anos. O café da manhã NP terá 11% de proteína (10 g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura, enquanto o café da manhã HP terá 34% de proteína (30 g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura. Os tipos de proteína incorporados nas refeições NP e HP incluirão uma combinação de carne bovina (40%), laticínios (20%), ovos (20%) e proteínas vegetais (20%). As refeições NP e HP incluirão os mesmos tipos de café da manhã, mas variarão no conteúdo de proteína e CHO. Uma rotação de café da manhã de 8 dias ocorrerá durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. Todas as etnias
  3. Idade: 15-21 anos
  4. IMC/Percentil de IMC: 20-34,0 kg/m2
  5. Nunca fumou ou usou outros produtos de tabaco
  6. Disposto a consumir o café da manhã do estudo
  7. Geralmente saudável (conforme avaliado pelo Questionário de Histórico Médico)

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado clinicamente com um distúrbio alimentar
  2. Condições/doenças metabólicas, hormonais e/ou neurais que influenciam o metabolismo ou o apetite
  3. Atualmente ou anteriormente em uma perda de peso ou outra dieta especial (nos últimos 6 meses)
  4. Ganhou/perdeu ≥4,5kg nos últimos 6 meses
  5. Tomar medicamentos que influenciam diretamente o apetite (medicamentos para perda de peso ou antidepressivos, esteróides ou medicamentos para a tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Pular café da manhã (BS)
O grupo BS continuará a pular o café da manhã.
Comparador Ativo: Café da Manhã Proteico Normal (NP)
Os grupos NP receberão as respectivas refeições de café da manhã para consumir, em casa, entre 6h00 e 8h00 todos os dias durante a intervenção de 4 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal. Os cafés da manhã NP serão 11% de proteína (10 g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura
Suplemento dietético: Café da manhã
Se for randomizado para um grupo de consumo de café da manhã, os participantes receberão café da manhã para consumir entre 6h00 e 8h00.
Comparador Ativo: Café da manhã rico em proteínas (HP)
O grupo HP receberá as respectivas refeições do café da manhã para consumir, em casa, entre 6h00 e 8h00 todos os dias durante a intervenção de 4 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal. O café da manhã HP terá 34% de proteína (30 g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura.
Suplemento dietético: Café da manhã
Se for randomizado para um grupo de consumo de café da manhã, os participantes receberão café da manhã para consumir entre 6h00 e 8h00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses
O peso corporal será determinado com uma balança padrão.
Linha de base e 4 meses
Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses
A massa corporal total, gorda e isenta de gordura será determinada com DXA (GE) no Núcleo de Composição Óssea e Corporal do Centro de Pesquisa Clínica. O DXA usa um feixe de leque de raios-X linear com dupla energia de pulso comutado e uma matriz de detectores de vários elementos. A varredura de corpo inteiro leva <1,8 segundos com exposição à radiação de 0,01mGy. A circunferência da cintura será medida usando uma fita métrica por um dos membros treinados da equipe do estudo.
Linha de base e 4 meses
Mudança na ingestão de energia
Prazo: Linha de base e 4 meses
Para avaliar o conteúdo energético total do participante, todos os indivíduos completarão 3 recordatórios alimentares durante um período de 7 dias. Os 3 dias de dados serão calculados em conjunto. A equipe treinada entrará em contato com o participante em 3 dias separados (durante um período de 7 dias) e fará perguntas relacionadas à quantidade, tipo, marca, preparo e horário dos alimentos consumidos no dia anterior. A ingestão média de energia será avaliada usando o sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research). A mudança na ingestão de energia (avaliada como conteúdo total de energia em kcal) será determinada.
Linha de base e 4 meses
Alteração no controle glicêmico de vida livre em 24 horas
Prazo: Linha de base e 4 meses
Medições de glicose de vida livre serão realizadas por 6 dias consecutivos usando o Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) usado em nosso estudo piloto (1). Os participantes se apresentarão em nossas instalações durante a tarde (no dia 1) para inserção do CGM. Uma pequena área no abdômen do participante será limpa e o minúsculo sensor de glicose será inserido logo abaixo da pele e mantido no lugar com fita tegaderm. O CGM mede a glicose a cada 10 segundos e registra um valor médio de glicose a cada 5 minutos por até 144 horas. A calibração é realizada por 4 picadas de dedo/d com um analisador de glicose.
Linha de base e 4 meses
Alteração na saúde do sono
Prazo: Linha de base e 4 meses
A saúde do sono será medida durante 7 dias consecutivos através de acelerometria/actigrafia (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Este dispositivo será usado no pulso e os participantes o usarão continuamente por um período de 7 dias para medições da qualidade do sono.
Linha de base e 4 meses
Mudança diária de apetite
Prazo: Linha de base e 4 meses
Questionários avaliando as sensações apetitivas (ou seja, fome, saciedade, desejo de comer, consumo potencial de alimentos), desejos por comida (doce, salgado-gordo, carne), palatabilidade do café da manhã (ou seja, aparência, aroma, sabor, textura, gosto geral), e a energia percebida (sonolência, energia, estado de alerta) será concluída a cada hora de vigília por 3 dias durante um período de 7 dias. Os questionários contêm VAS incorporando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". Os questionários serão preenchidos em um iPod Touch usando um aplicativo desenvolvido internamente (ScaleKit).
Linha de base e 4 meses
Mudança de Inventário de Desejo por Comida
Prazo: Linha de base e 4 meses
Os participantes preencherão um questionário do Food Craving Inventory (FCI) no início e 4 meses (pós-intervenção). O FCI é uma medida de autorrelato confiável e válida de desejos gerais e específicos de alimentos, incluindo desejos por alimentos ricos em gordura, carboidratos/amidos, doces e fast food (2). A FCI define desejo como um desejo intenso de consumir um determinado alimento (ou tipo de alimento) ao qual é difícil resistir. Além disso, este questionário solicita ao participante que relate com que frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre/quase todas as horas) ele/ela sentiu desejo por comida ao longo do dia hoje.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal (2 meses pós-término da intervenção) Alteração
Prazo: 5 meses e 6 meses
O peso corporal será determinado com uma balança padrão.
5 meses e 6 meses
Ingestão de café da manhã (2 meses após o término da intervenção) Mudança
Prazo: Média de 3 dias aos 6 meses
Para avaliar o conteúdo energético do participante no café da manhã, todos os indivíduos completarão 3 recordatórios alimentares durante um período de 7 dias e ocorrerá uma vontade média dos 3 recordatórios. A equipe treinada entrará em contato com o participante em 3 dias separados (durante um período de 7 dias) e fará perguntas relacionadas à quantidade, tipo, marca, preparo e horário dos alimentos consumidos durante o café da manhã anterior. O conteúdo energético do café da manhã será avaliado usando o sistema multi-pass e NDSR (Nutrition Data System for Research).
Média de 3 dias aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1611018501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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