Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Завтрак с высоким содержанием белка влияет на управление весом и гликемический контроль у подростков, пропускающих завтрак

30 апреля 2019 г. обновлено: Heather Leidy, Purdue University

Долгосрочные эффекты потребления завтрака с высоким содержанием белка и говядины на контроль веса и гликемический контроль у молодых людей с избыточным весом, пропускающих завтрак

75 подростков с избыточным весом и привычкой «пропускать завтрак» примут участие в следующем долгосрочном рандомизированном контролируемом исследовании. Участники будут случайным образом распределены по следующим завтракам: 350 ккал завтраки с высоким содержанием белка, содержащие 30 г белка (в основном из нежирной говядины), 35 г углеводов и 10 г жира; нормальные белковые завтраки 350 ккал, содержащие 10 г белков, 55 г углеводов и 10 г жиров; или продолжит пропускать завтрак. Следующие исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 4 месяца (после вмешательства): масса тела и состав тела; обхват талии; суточный прием пищи; 24-часовой свободный гликемический контроль; чувство насыщения до и после приема пищи. Кроме того, через 2 месяца наблюдения также будут оцениваться масса тела и потребление завтрака в свободном режиме (количество, качество и тип).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группам NP и HP будут предоставлены соответствующие завтраки, которые они будут есть дома с 6:00 до 8:00 каждый день в течение 4-месячного вмешательства. Энергетическая ценность завтраков NP и HP будет стандартизирована до 350 ккал. Энергетическая ценность завтрака составляет ~18% от ежедневного потребления энергии, рассчитанного по уравнениям расхода энергии, характерным для подростков в возрасте 13-16 лет. Завтрак NP будет состоять из 11% белка (10 г белка), 63% CHO и 26% жира, тогда как завтрак HP будет состоять из 34% белка (30 г белка), 40% CHO и 26% жира. Типы белков, включенных в блюда NP и HP, будут включать комбинацию белков говядины (40%), молочных продуктов (20%), яиц (20%) и белков растительного происхождения (20%). Питание NP и HP будет включать одни и те же типы завтраков, но различаться по содержанию белка и CHO. На протяжении всего исследования будет происходить 8-дневная ротация завтраков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки
  2. Все национальности
  3. Возраст: 15-21г
  4. ИМТ/ИМТ Процентиль: 20-34,0 кг/м2
  5. Никогда не курил и не употреблял другие табачные изделия
  6. Готов потреблять учебные завтраки
  7. В целом здоров (по оценке Анкеты истории болезни)

Критерий исключения:

  1. Клинически диагностировано расстройство пищевого поведения
  2. Метаболические, гормональные и/или нервные состояния/заболевания, влияющие на обмен веществ или аппетит
  3. В настоящее время или ранее на диете для похудения или другой специальной диете (за последние 6 месяцев)
  4. Набрал/похудел на ≥4,5 кг за последние 6 месяцев
  5. Прием лекарств, которые могут напрямую влиять на аппетит (лекарства для снижения веса или антидепрессанты, стероиды или препараты для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Пропуск завтрака (BS)
Группа BS продолжит пропускать завтрак.
Активный компаратор: Нормальный белковый завтрак (NP)
Группам НП будут предоставлены соответствующие завтраки, которые они смогут употреблять дома с 6:00 до 8:00 утра каждый день в течение 4-месячного вмешательства. Энергетическая ценность завтрака будет стандартизирована до 350 ккал. Завтраки NP будут состоять из 11% белка (10 г белка), 63% CHO и 26% жира.
Диетическая добавка: Завтрак
В случае рандомизации в группу, потребляющую завтрак, участникам будет предоставлен завтрак для употребления с 6:00 до 8:00.
Активный компаратор: Завтрак с высоким содержанием белка (HP)
Группе HP будут предоставлены соответствующие завтраки для употребления дома с 6:00 до 8:00 каждый день в течение 4-месячного вмешательства. Энергетическая ценность завтрака будет стандартизирована до 350 ккал. Завтрак HP будет состоять из 34% белка (30 г белка), 40% CHO и 26% жира.
Диетическая добавка: Завтрак
В случае рандомизации в группу, потребляющую завтрак, участникам будет предоставлен завтрак для употребления с 6:00 до 8:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Массу тела определяют на стандартных весах.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Общая масса тела, жировая и безжировая масса будут определяться с помощью DXA (GE) в Центре клинических исследований Центра клинических исследований. В DXA используется линейный веерный рентгеновский луч с переключаемым импульсом двойной энергии и многоэлементная матрица детекторов. Сканирование всего тела занимает менее 1,8 с при дозе облучения 0,01 мГр. Окружность талии будет измерена с помощью рулетки одним из обученных членов исследовательского персонала.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Для оценки общего содержания энергии участника все субъекты выполнят 3 диетических отзыва в течение 7-дневного периода. Данные за 3 дня будут усреднены вместе. Обученный персонал свяжется с участником в течение 3 отдельных дней (в течение 7 дней) и задаст вопросы, связанные с количеством, типом, маркой, приготовлением и временем приема пищи, съеденной в течение предыдущего дня. Среднее потребление энергии будет оцениваться с использованием многопроходной системы и NDSR (Система данных о питании для исследований). Будет определено изменение потребления энергии (оцениваемое как общее содержание энергии в килокалориях).
Исходный уровень и 4 месяца
24-часовое свободное изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Свободноживущие измерения уровня глюкозы будут выполняться в течение 6 дней подряд с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM; Medtronic; Миннеаполис, Миннесота), используемого в нашем пилотном исследовании (1). Участники явятся в наш центр во второй половине дня (в первый день) для введения CGM. Небольшой участок живота участника будет очищен, а крошечный датчик глюкозы будет вставлен прямо под кожу и закреплен на месте с помощью ленты tegaderm. CGM измеряет уровень глюкозы каждые 10 секунд и записывает среднее значение уровня глюкозы каждые 5 минут в течение 144 часов. Калибровка выполняется 4 пальцами в день с помощью анализатора глюкозы.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение здоровья сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Состояние сна будет измеряться в течение 7 дней подряд с помощью акселерометрии/актиграфии (Actiwatch, Respironics; Philips, Питтсбург, Пенсильвания). Это устройство будет носиться на запястье, и участники будут носить его непрерывно в течение 7 дней для измерения качества сна.
Исходный уровень и 4 месяца
Ежедневное изменение аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Опросники, оценивающие аппетитные ощущения (т. е. голод, сытость, желание поесть, предполагаемое потребление пищи), тягу к еде (сладкое, пикантно-жирное, мясное), вкусовые качества завтрака (т. е. внешний вид, аромат, вкус, консистенция, общая симпатия), и воспринимаемая энергия (сонливость, энергия, бдительность) будет заполняться каждый час бодрствования в течение 3 дней в течение 7-дневного периода. Анкеты содержат ВАШ, включающие горизонтальную шкалу оценок для каждого ответа. Вопросы формулируются как «насколько сильно ваше чувство» с якорями от «не все» до «чрезвычайно». Анкеты будут заполняться на iPod Touch с использованием собственного разработанного приложения (ScaleKit).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение инвентаря пристрастия к еде
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Участники заполнят анкету «Инвентаризация тяги к еде» (FCI) на исходном уровне и через 4 месяца (после вмешательства). FCI является надежным и достоверным показателем самоотчета об общей и специфической тяге к еде, включая тягу к продуктам с высоким содержанием жиров, углеводам/крахмалам, сладостям и фаст-фуду (2). FCI определяет тягу как сильное желание потреблять определенную пищу (или тип пищи), которому трудно сопротивляться. Далее в этой анкете участнику предлагается сообщить, как часто (никогда, редко, иногда, часто, всегда/почти каждый час) он/она испытывал тягу к еде в течение сегодняшнего дня.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (через 2 месяца после окончания вмешательства) Изменение
Временное ограничение: 5 месяцев и 6 месяцев
Массу тела определяют на стандартных весах.
5 месяцев и 6 месяцев
Потребление завтрака (через 2 месяца после окончания вмешательства) Изменение
Временное ограничение: В среднем 3 дня в 6 мес.
Чтобы оценить содержание энергии участника за завтраком, все испытуемые выполняли 3 отзыва о диете в течение 7-дневного периода, и в среднем будет происходить 3 отзыва. Обученный персонал свяжется с участником в течение 3 отдельных дней (в течение 7 дней) и задаст вопросы, связанные с количеством, типом, маркой, приготовлением и временем приема пищи во время предыдущего завтрака. Энергетическая ценность завтрака будет оцениваться с использованием многопроходной системы и NDSR (система данных о питании для исследований).
В среднем 3 дня в 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1611018501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками