Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinrik frukost om viktkontroll och glykemisk kontroll hos tonåringar som hoppar över frukost

30 april 2019 uppdaterad av: Heather Leidy, Purdue University

Långtidseffekter av att konsumera en hög proteinhalt, nötköttsfrukost på viktkontroll och glykemisk kontroll hos överviktiga ungdomar som "hoppar över frukost"

75 överviktiga ungdomar som vanemässigt "hoppar över frukost" kommer att slutföra följande långsiktiga, randomiserade kontrollerade studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas följande frukostbehandlingar: 350 kcal proteinrika frukostar innehållande 30 g protein (främst från magert nötkött), 35 g kolhydrater och 10 g fett; 350 kcal normalproteinfrukost som innehåller 10 g protein, 55 g kolhydrater och 10 g fett; eller kommer att fortsätta att hoppa över frukosten. Följande resultat kommer att bedömas under baslinjen och 4 månader (efter intervention): kroppsvikt och kroppssammansättning; midjemått; dagligt matintag; 24-timmars frilevande glykemisk kontroll; och mättnad före och efter måltiden. Dessutom kommer kroppsvikt och fritt levande frukostintag (kvantitet, kvalitet och typ) också att bedömas vid 2 månaders uppföljning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

NP- och HP-grupperna kommer att förses med sina respektive frukostmåltider att konsumera hemma, mellan 06:00-08:00 varje dag under 4-månadersinterventionen. Energiinnehållet i NP- och HP-frukostmåltiderna standardiseras till 350 kcal. Energiinnehållet i frukostmåltiderna är ~18 % av det dagliga energiintaget beräknat från energiförbrukningsekvationerna specifika för ungdomar i åldrarna 13-16 år. NP-frukostarna kommer att vara 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO och 26 % fett, medan HP-frukostarna kommer att vara 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO och 26 % fett. De typer av protein som ingår i NP- och HP-måltiderna kommer att inkludera en kombination av nötkött (40%), mejeriprodukter (20%), ägg (20%) och växtbaserade (20%) proteiner. NP- och HP-måltiderna kommer att innehålla samma typer av frukostar men kommer att variera i protein- och CHO-innehåll. En 8-dagars frukostrotation kommer att ske under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor
  2. Alla etniciteter
  3. Ålder: 15-21 år
  4. BMI/BMI-percentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Aldrig rökt eller använt andra tobaksprodukter
  6. Villig att konsumera studiefrukostarna
  7. Generellt frisk (enligt bedömd av medicinsk historia frågeformulär)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad med ätstörning
  2. Metaboliska, hormonella och/eller neurala tillstånd/sjukdomar som påverkar ämnesomsättning eller aptit
  3. För närvarande eller tidigare på en viktminskning eller annan specialdiet (under de senaste 6 månaderna)
  4. Har gått upp/tappat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna
  5. Att ta medicin som direkt kan påverka aptiten (viktminskningsläkemedel eller antidepressiva, steroid- eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Frukost hoppar över (BS)
BS-gruppen kommer att fortsätta att hoppa över frukosten.
Aktiv komparator: Normal proteinfrukost (NP)
NP-grupperna kommer att förses med respektive frukostmåltider att konsumera, hemma, mellan 6:00-8:00 varje dag under 4-månadersinterventionen. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till 350 kcal. NP-frukostarna kommer att vara 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO och 26 % fett
Kosttillskott: Frukost
Om de slumpas till en frukostkonsumerande grupp, kommer deltagarna att få frukostar att konsumera mellan 6:00-8:00.
Aktiv komparator: Högproteinfrukost (HP)
HP-gruppen kommer att förses med respektive frukostmåltider att konsumera, hemma, mellan 6:00-8:00 varje dag under 4-månadersinterventionen. Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till 350 kcal. HP-frukostarna kommer att vara 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO och 26 % fett.
Kosttillskott: Frukost
Om de slumpas till en frukostkonsumerande grupp, kommer deltagarna att få frukostar att konsumera mellan 6:00-8:00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Kroppsvikten bestäms med en standardvåg.
Baslinje och 4 månader
Förändring av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Helkroppens totala, fett- och fettfria massa kommer att bestämmas med DXA (GE) inom Bone and Body Composition Core av Clinical Research Center. DXA använder en linjär röntgenfläktstråle med switchad puls dubbelenergi och en flerelementsdetektoruppsättning. Helkroppsskanningen tar <1,8 sek med strålningsexponering på 0,01mGy. Midjeomkretsen kommer att mätas med ett måttband av en av de utbildade studiepersonalen.
Baslinje och 4 månader
Energiintag förändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
För att bedöma deltagarens totala energiinnehåll kommer alla försökspersoner att genomföra 3 dietåterkallelser under en 7-dagarsperiod. De tre dagarnas data beräknas tillsammans. Utbildad personal kommer att kontakta deltagaren under 3 separata dagar (under en 7-dagarsperiod) och ställa frågor relaterade till kvantitet, typ, märke, beredning och tidpunkt för mat som konsumerats under föregående dag. Genomsnittligt energiintag kommer att bedömas med hjälp av multipass-systemet och NDSR (Nutrition Data System for Research). Förändring i energiintaget (bedömt som totalt energiinnehåll i kcal) kommer att bestämmas.
Baslinje och 4 månader
24-timmars frilevande glykemisk kontrollförändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Frilevande glukosmätningar kommer att utföras under 6 dagar i följd med hjälp av den kontinuerliga glukosövervakningen (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) som används i vår pilotstudie (1). Deltagarna kommer att rapportera till vår anläggning under eftermiddagen (dag 1) för CGM-insättning. Ett litet område på deltagarens buk kommer att rengöras och den lilla glukossensorn sätts in precis under huden och hålls på plats med tegaderm-tejp. CGM mäter glukos var 10:e sek och registrerar ett genomsnittligt glukosvärde var 5:e minut i upp till 144 timmar. Kalibrering utförs med 4 fingerstickor/d med en glukosanalysator.
Baslinje och 4 månader
Förändring av sömnhälsan
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Sömnhälsa kommer att mätas under 7 dagar i följd genom accelerometri/aktigrafi (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Denna enhet kommer att bäras på handleden och deltagarna kommer att bära den kontinuerligt under en 7-dagarsperiod för att mäta sömnkvaliteten.
Baslinje och 4 månader
Daglig aptitförändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Frågeformulär som bedömer de aptitliga förnimmelserna (d.v.s. hunger, mättnad, lust att äta, framtida matkonsumtion), matbegär (sött, salt-fett, kött), frukostens smaklighet (d.v.s. utseende, arom, smak, konsistens, tycke överlag), och upplevd energi (sömnighet, energi, vakenhet) kommer att slutföras varje vaken timme under 3 dagar under en 7-dagarsperiod. Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en vågrät skala för varje svar. Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt". Frågeformulären kommer att fyllas i på en iPod Touch med hjälp av en egendesignad applikation (ScaleKit).
Baslinje och 4 månader
Matsuget Inventeringsförändring
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för Food Craving Inventory (FCI) vid baslinjen och 4 månader (efter intervention). FCI är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande mått på allmänt och specifikt matbegär inklusive sug efter mat med hög fetthalt, kolhydrater/stärkelse, godis och snabbmat (2). FCI definierar ett sug som en intensiv önskan att konsumera en viss mat (eller mattyp) som är svår att motstå. Vidare uppmanar det här frågeformuläret deltagaren att rapportera hur ofta (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid/nästan varje timme) han/hon upplevde ett sug efter maten under dagen idag.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (2 månader efter uppsägning av interventionen) Ändring
Tidsram: 5 månader och 6 månader
Kroppsvikten bestäms med en standardvåg.
5 månader och 6 månader
Frukostintag (2 månader efter interventionsavbrott) Ändring
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar vid 6 månader
För att bedöma deltagarens energiinnehåll vid frukost kommer alla försökspersoner att genomföra 3 dietåterkallelser under en 7-dagarsperiod och en genomsnittlig vilja av de 3 återkallelserna kommer att ske. Utbildad personal kommer att kontakta deltagaren under 3 separata dagar (under en 7-dagarsperiod) och ställa frågor relaterade till kvantitet, typ, märke, beredning och tidpunkt för mat som konsumerats under föregående frukostmåltid. Frukostens energiinnehåll kommer att bedömas med hjälp av multipass-systemet och NDSR (Nutrition Data System for Research).
I genomsnitt 3 dagar vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Purdue University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1611018501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Appetitivt beteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar