Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitrijk ontbijt over gewichtsbeheersing en glykemische controle bij tieners die het ontbijt overslaan

30 april 2019 bijgewerkt door: Heather Leidy, Purdue University

Langetermijneffecten van het consumeren van een eiwitrijk ontbijt met rundvlees op gewichtsbeheersing en glykemische controle bij jongeren met overgewicht die het ontbijt overslaan

75 adolescenten met overgewicht die gewoonlijk hun ontbijt overslaan, zullen de volgende langdurige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende ontbijtbehandelingen: 350 kcal eiwitrijk ontbijt met 30 g eiwit (voornamelijk van mager rundvlees), 35 g koolhydraten en 10 g vet; 350 kcal normale eiwitontbijten met 10 g eiwit, 55 g koolhydraten en 10 g vet; of zal het ontbijt blijven overslaan. De volgende uitkomsten worden beoordeeld tijdens de baseline en 4 maanden (post-interventie): lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling; tailleomtrek; dagelijkse voedselinname; 24-uurs vrijlevende glykemische controle; en pre- en postprandiale verzadiging. Daarnaast zullen lichaamsgewicht en vrijlevende ontbijtinname (hoeveelheid, kwaliteit en type) ook worden beoordeeld bij de follow-up na 2 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De NP- en HP-groepen krijgen hun respectieve ontbijtmaaltijden om elke dag tussen 6.00 en 8.00 uur thuis te nuttigen tijdens de interventie van 4 maanden. De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden NP en HP wordt gestandaardiseerd op 350 kcal. De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden is ~18% van de dagelijkse energie-inname, geschat op basis van de energieverbruiksvergelijkingen die specifiek zijn voor adolescenten van 13-16 jaar. Het NP-ontbijt zal 11% eiwit (10 g eiwit), 63% CHO en 26% vet zijn, terwijl het HP-ontbijt 34% eiwit (30 g eiwit), 40% CHO en 26% vet zal zijn. De eiwitsoorten die in de NP- en HP-maaltijden worden verwerkt, omvatten een combinatie van rundvlees (40%), zuivel (20%), eieren (20%) en plantaardige (20%) eiwitten. De NP- en HP-maaltijden bevatten dezelfde soorten ontbijt, maar variëren in eiwit- en CHO-gehalte. Tijdens het onderzoek zal er een ontbijtrotatie van 8 dagen plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Alle etniciteiten
  3. Leeftijd: 15-21j
  4. BMI/BMI-percentiel: 20-34,0 kg/m2
  5. Nooit gerookt of andere tabaksproducten gebruikt
  6. Bereid om het studieontbijt te consumeren
  7. Over het algemeen gezond (zoals beoordeeld door Medical History Questionnaire)

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met een eetstoornis
  2. Metabole, hormonale en/of neurale aandoeningen/ziekten die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
  3. Momenteel of eerder bezig met afvallen of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
  4. ≥ 4,5 kg aangekomen/afgevallen in de afgelopen 6 maanden
  5. Medicijnen nemen die de eetlust rechtstreeks zouden beïnvloeden (geneesmiddelen voor gewichtsverlies of antidepressiva, steroïden of medicijnen voor de schildklier, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Ontbijt overslaan (BS)
De BS-groep zal het ontbijt blijven overslaan.
Actieve vergelijker: Normaal Proteïne Ontbijt (NP)
De NP-groepen krijgen de respectievelijke ontbijtmaaltijden om elke dag tussen 6.00 en 8.00 uur thuis te consumeren tijdens de interventie van 4 maanden. De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden wordt gestandaardiseerd op 350 kcal. Het NP-ontbijt bestaat uit 11% eiwit (10 g eiwit), 63% CHO en 26% vet
Voedingssupplement: Ontbijt
Indien gerandomiseerd naar een ontbijtconsumerende groep, krijgen de deelnemers ontbijt om tussen 6.00 en 8.00 uur te nuttigen.
Actieve vergelijker: Eiwitrijk Ontbijt (HP)
De HP-groep krijgt de respectieve ontbijtmaaltijden om elke dag tussen 6.00 en 8.00 uur thuis te consumeren tijdens de interventie van 4 maanden. De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden wordt gestandaardiseerd op 350 kcal. De HP-ontbijten zijn 34% eiwit (30 g eiwit), 40% CHO en 26% vet.
Voedingssupplement: Ontbijt
Indien gerandomiseerd naar een ontbijtconsumerende groep, krijgen de deelnemers ontbijt om tussen 6.00 en 8.00 uur te nuttigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het lichaamsgewicht wordt bepaald met een standaard weegschaal.
Basislijn en 4 maanden
Verandering van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De totale, vet- en vetvrije massa van het hele lichaam zal worden bepaald met DXA (GE) binnen de Bone and Body Composition Core van het Clinical Research Center. De DXA maakt gebruik van een lineaire röntgenstraalwaaier met geschakelde puls dubbele energie en een detectorarray met meerdere elementen. De scan van het hele lichaam duurt <1,8 sec met een blootstelling aan straling van 0,01 mGy. De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint door een van de getrainde onderzoeksmedewerkers.
Basislijn en 4 maanden
Wijziging energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Om de totale energie-inhoud van de deelnemer te beoordelen, zullen alle proefpersonen 3 voedingsherinneringen voltooien gedurende een periode van 7 dagen. De gegevens van 3 dagen worden bij elkaar opgeteld. Getraind personeel neemt op 3 afzonderlijke dagen (over een periode van 7 dagen) contact op met de deelnemer en stelt vragen over de hoeveelheid, het type, het merk, de bereiding en het tijdstip van het voedsel dat de vorige dag is geconsumeerd. De gemiddelde energie-inname wordt bepaald met behulp van het multi-pass systeem en NDSR (Nutrition Data System for Research). Verandering in energie-inname (beoordeeld als totale energie-inhoud in kcal) zal worden bepaald.
Basislijn en 4 maanden
24-uur vrijlevende glykemische controleverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Vrijlevende glucosemetingen zullen gedurende 6 opeenvolgende dagen worden uitgevoerd met behulp van de Continuous Glucose Monitoring (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) gebruikt in onze pilotstudie (1). De deelnemers zullen zich 's middags (op dag 1) bij onze faciliteit melden voor CGM-insertie. Een klein gebied op de buik van de deelnemer wordt schoongemaakt en de kleine glucosesensor wordt net onder de huid ingebracht en op zijn plaats gehouden met tegadermtape. De CGM meet glucose elke 10 seconden en registreert gedurende maximaal 144 uur elke 5 minuten een gemiddelde glucosewaarde. De kalibratie wordt uitgevoerd met 4 vingerprikken per dag met een glucoseanalysator.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in slaapgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De slaapgezondheid wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten door middel van accelerometrie/actigrafie (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Dit apparaat wordt om de pols gedragen en de deelnemers zullen het continu gedurende een periode van 7 dagen dragen om de slaapkwaliteit te meten.
Basislijn en 4 maanden
Dagelijkse eetlustverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Vragenlijsten die de eetlustsensaties beoordelen (d.w.z. honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige voedselconsumptie), hunkeren naar voedsel (zoet, hartig vet, vlees), smakelijkheid van het ontbijt (d.w.z. uiterlijk, aroma, smaak, textuur, algehele smaak), en waargenomen energie (slaperigheid, energie, alertheid) zal gedurende 3 dagen gedurende een periode van 7 dagen elk wakker uur worden voltooid. De vragenlijsten bevatten VAS met een beoordelingsschaal met horizontale lijnen voor elk antwoord. De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "niet allemaal" tot "extreem". De vragenlijsten worden ingevuld op een iPod Touch met behulp van een in-house ontworpen applicatie (ScaleKit).
Basislijn en 4 maanden
Verandering van inventaris voor hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Deelnemers vullen een Food Craving Inventory (FCI) vragenlijst in bij aanvang en 4 maanden (post-interventie). De FCI is een betrouwbare en geldige zelfgerapporteerde maatstaf voor algemene en specifieke hunkering naar voedsel, waaronder de hunkering naar vetrijk voedsel, koolhydraten/zetmeel, snoep en fastfood (2). De FCI definieert een hunkering als een intens verlangen om een ​​bepaald voedsel (of voedseltype) te consumeren dat moeilijk te weerstaan ​​is. Verder vraagt ​​deze vragenlijst de deelnemer om te rapporteren hoe vaak (nooit, zelden, soms, vaak, altijd/bijna elk uur) hij/zij vandaag de hele dag trek in het eten heeft ervaren.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (2 maanden na beëindiging van de interventie) Verandering
Tijdsspanne: 5 maanden en 6 maanden
Het lichaamsgewicht wordt bepaald met een standaard weegschaal.
5 maanden en 6 maanden
Ontbijt Inname (2 maanden na beëindiging van de interventie) Verandering
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen op 6 maanden
Om de energie-inhoud van de deelnemer bij het ontbijt te beoordelen, zullen alle proefpersonen gedurende een periode van 7 dagen 3 dieetherinneringen voltooien en zal een gemiddelde van de 3 terugroepacties plaatsvinden. Getraind personeel neemt op 3 afzonderlijke dagen (gedurende een periode van 7 dagen) contact op met de deelnemer en stelt vragen over de hoeveelheid, het type, het merk, de bereiding en de timing van het voedsel dat tijdens de vorige ontbijtmaaltijd is geconsumeerd. De energie-inhoud van het ontbijt wordt beoordeeld met behulp van het multi-pass-systeem en NDSR (Nutrition Data System for Research).
Gemiddeld 3 dagen op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Purdue University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1611018501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontbijt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen