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Desayuno rico en proteínas sobre el control del peso y la glucemia en adolescentes que se saltan el desayuno

30 de abril de 2019 actualizado por: Heather Leidy, Purdue University

Efectos a largo plazo del consumo de un desayuno rico en proteínas con carne de res sobre el control del peso y la glucemia en jóvenes con sobrepeso que se saltan el desayuno

75 adolescentes con sobrepeso que habitualmente se saltan el desayuno completarán el siguiente ensayo controlado aleatorio a largo plazo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes tratamientos de desayuno: desayunos ricos en proteínas de 350 kcal que contienen 30 g de proteína (principalmente de carne de res magra), 35 g de carbohidratos y 10 g de grasa; Desayunos proteicos normales de 350 kcal que contienen 10 g de proteína, 55 g de carbohidratos y 10 g de grasa; o seguirá saltándose el desayuno. Los siguientes resultados se evaluarán durante la línea de base y 4 meses (después de la intervención): peso corporal y composición corporal; circunferencia de la cintura; ingesta diaria de alimentos; control glucémico de vida libre de 24 horas; y saciedad pre y postprandial. Además, el peso corporal y la ingesta de desayuno de vida libre (cantidad, calidad y tipo) también se evaluarán en el seguimiento de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los grupos NP y HP recibirán sus respectivos desayunos para consumir en casa, entre las 6:00 y las 8:00 am todos los días durante la intervención de 4 meses. El contenido energético de los desayunos NP y HP se estandarizará a 350 kcal. El contenido de energía de las comidas del desayuno es ~18% de la ingesta diaria de energía estimada a partir de las ecuaciones de gasto de energía específicas para adolescentes de 13 a 16 años. Los desayunos NP serán 11% proteína (10 g proteína), 63% CHO y 26% grasa, mientras que los desayunos HP serán 34% proteína (30 g proteína), 40% CHO y 26% grasa. Los tipos de proteína incorporados en las comidas NP y HP incluirán una combinación de carne de res (40 %), lácteos (20 %), huevos (20 %) y proteínas de origen vegetal (20 %). Las comidas NP y HP incluirán los mismos tipos de desayunos pero variarán en contenido de proteína y CHO. Se producirá una rotación de desayuno de 8 días durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Todas las etnias
  3. Edad: 15-21 años
  4. IMC/Percentil de IMC: 20-34,0 kg/m2
  5. Nunca fumó ni usó otros productos de tabaco.
  6. Dispuestos a consumir los desayunos de estudio
  7. Generalmente saludable (según lo evaluado por el Cuestionario de historial médico)

Criterio de exclusión:

  1. Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
  2. Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
  3. Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
  4. Ganó/perdió ≥4,5 kg en los últimos 6 meses
  5. Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Saltarse el desayuno (BS)
El grupo BS seguirá saltándose el desayuno.
Comparador activo: Desayuno Proteico Normal (NP)
Los grupos de NP recibirán los respectivos desayunos para consumir en casa, entre las 6:00 y las 8:00 am todos los días durante la intervención de 4 meses. El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal. Los desayunos NP serán 11% proteína (10 g proteína), 63% CHO, y 26% grasa
Suplemento dietético: Desayuno
Si se asignan al azar a un grupo que consume desayuno, los participantes recibirán desayunos para consumir entre las 6:00 y las 8:00 a. m.
Comparador activo: Desayuno Alto en Proteínas (HP)
El grupo HP recibirá los respectivos desayunos para consumir en casa, entre las 6:00 y las 8:00 am todos los días durante la intervención de 4 meses. El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal. Los desayunos HP serán 34% proteína (30 g proteína), 40% CHO y 26% grasa.
Suplemento dietético: Desayuno
Si se asignan al azar a un grupo que consume desayuno, los participantes recibirán desayunos para consumir entre las 6:00 y las 8:00 a. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
El peso corporal se determinará con una báscula estándar.
Línea de base y 4 meses
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La masa corporal total, grasa y libre de grasa se determinará con DXA (GE) dentro del Núcleo de Composición Ósea y Corporal del Centro de Investigación Clínica. El DXA utiliza un haz de abanico de rayos X lineal con energía dual de pulso conmutado y una matriz de detectores de elementos múltiples. La exploración de todo el cuerpo tarda <1,8 segundos con una exposición a la radiación de 0,01 mGy. Uno de los miembros capacitados del personal del estudio medirá la circunferencia de la cintura con una cinta métrica.
Línea de base y 4 meses
Cambio de consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Para evaluar el contenido de energía total del participante, todos los sujetos completarán 3 recordatorios dietéticos durante un período de 7 días. Los 3 días de datos se promediarán juntos. El personal capacitado se comunicará con el participante en 3 días separados (durante un período de 7 días) y le hará preguntas relacionadas con la cantidad, el tipo, la marca, la preparación y el horario de los alimentos consumidos durante el día anterior. La ingesta energética promedio se evaluará utilizando el sistema de múltiples pasos y NDSR (Sistema de datos de nutrición para la investigación). Se determinará el cambio en la ingesta de energía (evaluada como contenido de energía total en kcal).
Línea de base y 4 meses
Cambio de control glucémico de vida libre de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Las mediciones de glucosa en vida libre se realizarán durante 6 días consecutivos utilizando el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) utilizado en nuestro estudio piloto (1). Los participantes se presentarán en nuestras instalaciones durante la tarde (el día 1) para la inserción de CGM. Se limpiará una pequeña área en el abdomen del participante y se insertará el diminuto sensor de glucosa justo debajo de la piel y se sujetará con cinta tegaderm. El CGM mide la glucosa cada 10 segundos y registra un valor de glucosa promedio cada 5 minutos durante un máximo de 144 horas. La calibración se realiza con 4 pinchazos en los dedos/día con un analizador de glucosa.
Línea de base y 4 meses
Cambio en la salud del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La salud del sueño se medirá durante 7 días consecutivos mediante acelerometría/actigrafía (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Este dispositivo se usará en la muñeca y los participantes lo usarán continuamente durante un período de 7 días para medir la calidad del sueño.
Línea de base y 4 meses
Cambio de apetito diario
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Cuestionarios que evalúan las sensaciones de apetito (es decir, hambre, saciedad, deseo de comer, posible consumo de alimentos), antojos de alimentos (dulce, salado, grasa, carne), palatabilidad del desayuno (es decir, apariencia, aroma, sabor, textura, gusto general), y la energía percibida (somnolencia, energía, estado de alerta) se completará cada hora de vigilia durante 3 días durante un período de 7 días. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". Los cuestionarios se completarán en un iPod Touch utilizando una aplicación diseñada internamente (ScaleKit).
Línea de base y 4 meses
Cambio de inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Los participantes completarán un cuestionario de Inventario de Antojos de Alimentos (FCI) al inicio y 4 meses (después de la intervención). El FCI es una medida de autoinforme confiable y válida de los antojos de alimentos generales y específicos, incluidos los antojos de alimentos ricos en grasas, carbohidratos/almidones, dulces y comida rápida (2). La FCI define un antojo como un intenso deseo de consumir un alimento en particular (o tipo de alimento) que es difícil de resistir. Además, este cuestionario le pide al participante que informe con qué frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre/casi cada hora) experimentó un antojo por la comida a lo largo del día de hoy.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (2 meses después de la terminación de la intervención) Cambio
Periodo de tiempo: 5 meses y 6 meses
El peso corporal se determinará con una báscula estándar.
5 meses y 6 meses
Consumo de desayuno (2 meses después de la finalización de la intervención) Cambio
Periodo de tiempo: Promedio de 3 días a los 6 meses
Para evaluar el contenido de energía del participante en el desayuno, todos los sujetos completarán 3 recordatorios dietéticos durante un período de 7 días y se realizará una voluntad promedio de los 3 recordatorios. El personal capacitado se comunicará con el participante en 3 días separados (durante un período de 7 días) y le hará preguntas relacionadas con la cantidad, el tipo, la marca, la preparación y el horario de los alimentos consumidos durante el desayuno anterior. El contenido de energía del desayuno se evaluará mediante el sistema de pases múltiples y el NDSR (Sistema de datos de nutrición para la investigación).
Promedio de 3 días a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1611018501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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