Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snídaně s vysokým obsahem bílkovin o regulaci hmotnosti a kontrole glykémie u dospívajících, kteří „vynechávají snídani“.

30. dubna 2019 aktualizováno: Heather Leidy, Purdue University

Dlouhodobé účinky konzumace snídaní s vysokým obsahem bílkovin, hovězího masa na regulaci hmotnosti a kontrolu glykémie u mladých lidí s nadváhou, kteří „vynechávají snídani“

Následující dlouhodobou, randomizovanou kontrolovanou studii dokončí 75 dospívajících s nadváhou, kteří obvykle „vynechávají snídani“. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících snídaňových procedur: 350 kcal vysokoproteinové snídaně obsahující 30 g bílkovin (primárně z libového hovězího masa), 35 g sacharidů a 10 g tuku; 350 kcal normální proteinové snídaně obsahující 10 g bílkovin, 55 g sacharidů a 10 g tuku; nebo bude i nadále vynechávat snídani. Následující výsledky budou hodnoceny během výchozího stavu a 4 měsíců (po intervenci): tělesná hmotnost a složení těla; obvod pasu; denní příjem potravy; 24hodinová volně žijící kontrola glykemie; a sytosti před jídlem a po jídle. Kromě toho bude při 2měsíčním sledování posouzena také tělesná hmotnost a příjem snídaně (množství, kvalita a typ ve volném čase).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupinám NP a HP bude poskytnuta příslušná snídaňová jídla, která budou konzumovat doma mezi 6:00-8:00 každý den během 4měsíční intervence. Energetický obsah snídaňových jídel NP a HP bude standardizován na 350 kcal. Energetický obsah snídaňových jídel je ~ 18 % denního energetického příjmu odhadnutého z rovnic energetického výdeje specifických pro dospívající ve věku 13-16 let. Snídaně NP budou obsahovat 11 % bílkovin (10 g bílkovin), 63 % CHO a 26 % tuku, zatímco snídaně HP budou obsahovat 34 % bílkovin (30 g bílkovin), 40 % CHO a 26 % tuku. Typy bílkovin začleněných do jídel NP a HP budou zahrnovat kombinaci bílkovin z hovězího (40 %), mléčných (20 %), vajec (20 %) a rostlinných (20 %) bílkovin. Jídla NP a HP budou zahrnovat stejné typy snídaní, ale budou se lišit v obsahu bílkovin a CHO. Během studie bude probíhat 8denní střídání snídaně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a samice
  2. Všechna etnika
  3. Věk: 15-21 let
  4. BMI/BMI percentil: 20-34,0 kg/m2
  5. Nikdy nekouřil ani neužíval jiné tabákové výrobky
  6. Ochotný konzumovat studijní snídaně
  7. Obecně zdravý (podle hodnocení anamnézy)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
  2. Metabolické, hormonální a/nebo nervové stavy/onemocnění, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
  3. V současné době nebo dříve na hubnutí nebo jiné speciální dietě (v posledních 6 měsících)
  4. Přibral/zhubl ≥ 4,5 kg za posledních 6 měsíců
  5. Užívání léků, které by přímo ovlivňovaly chuť k jídlu (léky na hubnutí nebo antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Přeskakování snídaně (BS)
Skupina BS bude nadále vynechávat snídani.
Aktivní komparátor: Normální proteinová snídaně (NP)
Skupinám NP bude poskytnuta příslušná snídaňová jídla, která budou konzumovat doma mezi 6:00-8:00 každý den během 4měsíční intervence. Energetický obsah snídaňových jídel bude normován na 350 kcal. Snídaně NP budou obsahovat 11 % bílkovin (10 g bílkovin), 63 % CHO a 26 % tuku
Doplněk stravy: Snídaně
Pokud jsou účastníci náhodně rozděleni do skupiny konzumující snídani, dostanou snídaně, které budou konzumovat mezi 6:00-8:00.
Aktivní komparátor: Snídaně s vysokým obsahem bílkovin (HP)
Skupině HP budou poskytnuta příslušná snídaňová jídla ke konzumaci doma mezi 6:00 a 8:00 každý den během 4měsíční intervence. Energetický obsah snídaňových jídel bude normován na 350 kcal. Snídaně HP budou obsahovat 34 % bílkovin (30 g bílkovin), 40 % CHO a 26 % tuku.
Doplněk stravy: Snídaně
Pokud jsou účastníci náhodně rozděleni do skupiny konzumující snídani, dostanou snídaně, které budou konzumovat mezi 6:00-8:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Tělesná hmotnost bude stanovena standardní váhou.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Celková hmotnost celého těla, tuk a beztuková hmota budou stanoveny pomocí DXA (GE) v rámci jádra pro složení kostí a těla Centra klinického výzkumu. DXA používá lineární rentgenový vějířový paprsek se spínaným pulzním duálním napájením a víceprvkové pole detektorů. Sken celého těla trvá < 1,8 s s radiační zátěží 0,01 mGy. Obvod pasu změří pomocí metru jeden z proškolených studijních pracovníků.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Aby bylo možné posoudit celkový energetický obsah účastníka, všechny subjekty absolvují 3 diety během 7 dnů. Údaje za 3 dny budou zprůměrovány dohromady. Vyškolený personál bude účastníka kontaktovat ve 3 oddělených dnech (během 7 dnů) a bude mu klást otázky týkající se množství, druhu, značky, přípravy a načasování jídla zkonzumovaného během předchozího dne. Průměrný energetický příjem bude hodnocen pomocí víceprůchodového systému a NDSR (Nutrition Data System for Research). Zjistí se změna energetického příjmu (hodnotí se jako celkový energetický obsah v kcal).
Výchozí stav a 4 měsíce
24h Free-Living Glykemic Control Change
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Měření glukózy ve volném životě bude prováděno po dobu 6 po sobě jdoucích dnů pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM; Medtronic; Minneapolis, MN) použitého v naší pilotní studii (1). Účastníci se během odpoledne (v den 1) ohlásí v našem zařízení pro zavedení CGM. Malá oblast na břiše účastníka bude vyčištěna a malý glukózový senzor bude vložen těsně pod kůži a držen na místě pomocí tegadermové pásky. CGM měří glukózu každých 10 sekund a zaznamenává průměrnou hodnotu glukózy každých 5 minut po dobu až 144 hodin. Kalibrace se provádí 4 tyčinkami/den s analyzátorem glukózy.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna zdraví spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Zdravý spánek bude měřen během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometrie/aktigrafie (Actiwatch, Respironics; Philips, Pittsburgh PA). Toto zařízení se bude nosit na zápěstí a účastníci jej budou nosit nepřetržitě po dobu 7 dnů pro měření kvality spánku.
Výchozí stav a 4 měsíce
Denní změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Dotazníky hodnotící apetitní pocity (tj. hlad, sytost, chuť k jídlu, budoucí konzumace jídla), chuť na jídlo (sladké, slané-tučné, maso), chutnost snídaně (tj. vzhled, vůně, chuť, textura, celková chuť), a vnímaná energie (ospalost, energie, bdělost) bude doplněna každou hodinu bdění po dobu 3 dnů po dobu 7 dnů. Dotazníky obsahují VAS zahrnující horizontální liniovou hodnotící stupnici pro každou odpověď. Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“. Dotazníky budou vyplněny na iPodu Touch pomocí vlastní aplikace (ScaleKit).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna inventáře touhy po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Účastníci vyplní dotazník Food Craving Inventory (FCI) na začátku a 4 měsíce (po intervenci). FCI je spolehlivým a platným sebehodnotícím měřítkem obecných a specifických chutí na jídlo, včetně chutí na potraviny s vysokým obsahem tuku, sacharidy/škroby, sladkosti a rychlé občerstvení (2). FCI definuje bažení jako intenzivní touhu po konzumaci určitého jídla (nebo typu jídla), kterému je těžké odolat. Dále tento dotazník vybízí účastníka, aby uvedl, jak často (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy/téměř každou hodinu) dnes během dne pociťoval chuť na jídlo.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (2 měsíce po ukončení intervence) Změna
Časové okno: 5 měsíců a 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude stanovena standardní váhou.
5 měsíců a 6 měsíců
Příjem snídaně (2 měsíce po ukončení intervence) Změna
Časové okno: Průměrně 3 dny po 6 měsících
Pro posouzení energetického obsahu účastníka při snídani, všechny subjekty dokončí 3 dietní stažení během 7 dnů a dojde k průměrné vůli ze 3 stažení. Vyškolený personál bude účastníka kontaktovat ve 3 oddělených dnech (během 7 dnů) a bude mu klást otázky týkající se množství, druhu, značky, přípravy a načasování jídla zkonzumovaného během předchozí snídaně. Energetický obsah ve snídani bude posuzován pomocí víceprůchodového systému a NDSR (Nutrition Data System for Research).
Průměrně 3 dny po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Leidy, PhD, Associate Professor; Clinical Research Center (CTSI) Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1611018501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apetitivní chování

Klinické studie na Snídaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení