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Cryolipolyse sur Adiposité Localisée

22 mai 2017 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets de la cryolipolyse sur l'adiposité localisée : essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'analyser les effets d'une seule séance de cryolipolyse sur l'adiposité localisée de l'abdomen des femmes. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui inclura 28 femmes qui seront réparties au hasard en deux groupes : groupe de contrôle ou groupe d'intervention. Les évaluations suivantes seront effectuées dans les deux groupes : échographie et composition corporelle au départ et 30, 60 et 90 jours après la randomisation et analyse de sang au départ et 15 et 30 jours après la randomisation. Le résultat principal attendu à la fin de cette étude est la réduction du tissu adipeux sous-cutané local.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cryolipolyse est une méthode non invasive de réduction localisée des graisses qui utilise de basses températures pour induire une réponse apoptotique et inflammatoire et la mort consécutive des adipocytes dans la zone traitée. Bien que la pratique de cette technique ait augmenté, il existe des lacunes dans la littérature sur le mécanisme d'action exact et seulement quelques essais cliniques randomisés qui prouvent son efficacité et sa sécurité. Ensuite, le but de cette étude est d'analyser les effets de la cryolipolyse sur la graisse localisée au niveau de l'abdomen des femmes. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui inclura 28 femmes qui seront randomisées dans le groupe de contrôle (CG) ou le groupe d'intervention (IG). Le CG effectuera le protocole d'évaluation avec les évaluations suivantes : échographie, analyse thermographique, analyse de sang, bioimpédance et mesure du pli cutané et de la circonférence abdominale. L'IG recevra une seule séance de cryolipolyse sur le bas-ventre et le protocole d'évaluation. Le suivi pour les deux groupes est de 90 jours. Le résultat principal attendu à la fin de l'étude est la réduction du tissu adipeux sous-cutané local.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 à 45 ans ou ne pas être ménopausée
  • Sédentaire selon le questionnaire international sur l'activité physique
  • Indice de Masse Corporelle inférieur à 27 Kg/m²
  • Pli cutané : plus de 3 centimètres au bas-ventre

Critère d'exclusion:

  • Cryoglobulinémie
  • Urticaire au froid
  • Hémoglobinurie froide paroxystique
  • Maladie de Raynaud
  • La grossesse et l'allaitement
  • Cancer
  • Maladies vasculaires
  • Maladies cardiaques
  • Lésions épidermiques au site d'application
  • Maladies auto-immunes
  • Ostéoporose
  • Implants métalliques et stimulateur cardiaque
  • Altérations de la sensibilité
  • Processus inflammatoire et infection active
  • Hernie abdominale
  • Diastasis des muscles abdominaux
  • Diabète
  • Anémie
  • Chirurgie plastique antérieure sur la région
  • Maladies du foie et des reins
  • Déficience cognitive qui empêche la réalisation d'évaluations, ainsi que l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets recevront uniquement le protocole d'évaluation et seront suivis pendant 90 jours.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Une seule séance d'exposition au froid de 50 minutes avec un appareil de cryolipolyse. Les paramètres seront : température -10°C et vide entre 60 Kpas (au début) et 40 Kpas (jusqu'à la fin).
Autre: Cryolipolyse
Tout d'abord, la démarcation de la zone du bas-ventre aux mêmes repères de l'échographie sera effectuée. Dans un second temps, le patient sera positionné sur le brancard en décubitus dorsal avec une élévation du tronc à 45°. Dans cette position, pour protéger la région à traiter, une membrane antigel glycérinée sera placée. Les paramètres de traitement seront : température de -10°C, temps de traitement de 50 minutes (3 premières minutes de chauffage à 42°C) et pression de vide modérée (60 - 40 Kpas). L'applicateur sera choisi en fonction de la taille de la zone de chaque sujet et positionné dans la région cible. A la fin, le pli cutané sera libéré automatiquement, la membrane antigel retirée et un massage manuel sera effectué pendant cinq minutes pour stimuler la reperfusion sanguine locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couche de graisse sous-cutanée
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
Modifications de la couche adipeuse sous-cutanée mesurées par échographie et pli cutané.
Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence abdominale
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
Modifications de la circonférence abdominale mesurées par la méthode périmétrique.
Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
Profil inflammatoire
Délai: Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
Profil inflammatoire analysé par le niveau d'interleukine - 6, le facteur de nécrose tumorale - alfa, la protéine chimiotactique monocyte-1 et la leptine.
Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
Masse grasse corporelle
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
Modifications de la masse grasse corporelle mesurées par bioimpédance.
Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
La fonction hépatique
Délai: Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
Fonction hépatique analysée par l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase
Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
Fonction rénale
Délai: Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
Fonction rénale analysée par la créatinine et l'urée
Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
Profil lipidique
Délai: Baseline, 15 et 30 jours après l'intervention
Profil lipidique analysé à travers les niveaux de lipoprotéines de haute densité, de lipoprotéines de basse densité, de cholestérol, de triglycérides et de glucose.
Baseline, 15 et 30 jours après l'intervention
Température locale
Délai: 2 minutes avant et 2 minutes après intervention et massage
Changements locaux de température avec cryolipolyse mesurés par analyse thermographique.
2 minutes avant et 2 minutes après intervention et massage
Effets indésirables
Délai: 15 jours après intervention
Identification des effets indésirables possibles par le rapport du patient
15 jours après intervention
Niveau de douleur
Délai: Première minute, vingt-cinquième minute, cinquantième minute après intervention et première minute pendant le massage
Niveau de douleur mesuré par une échelle de douleur visuelle analogique
Première minute, vingt-cinquième minute, cinquantième minute après intervention et première minute pendant le massage
Poids corporel et indice de masse corporelle
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
Poids corporel et indice de masse corporelle
Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
Activité physique
Délai: Au départ et tous les 15 jours après l'intervention
Niveau d'activité physique mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique
Au départ et tous les 15 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECLA2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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