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Criolipólise na Adiposidade Localizada

22 de maio de 2017 atualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efeitos da Criolipólise na Adiposidade Localizada: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de uma única sessão de criolipólise na adiposidade localizada no abdômen de mulheres. Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que incluirá 28 mulheres que serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle ou Grupo Intervenção. As seguintes avaliações serão realizadas em ambos os grupos: ultrassonografia e composição corporal no início e 30, 60 e 90 dias após a randomização e análise de sangue no início e 15 e 30 dias após a randomização. O principal resultado esperado ao final deste estudo é a redução do tecido adiposo subcutâneo local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A criolipólise é um método não invasivo para redução de gordura localizada que utiliza baixas temperaturas para induzir uma resposta apoptótica e inflamatória e consequente morte de adipócitos na área tratada. Embora a prática dessa técnica venha aumentando, existem algumas lacunas na literatura sobre o exato mecanismo de ação e apenas alguns ensaios clínicos randomizados que comprovem sua eficácia e segurança. Assim, o objetivo deste estudo é analisar os efeitos da criolipólise sobre a gordura localizada no abdômen de mulheres. Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que incluirá 28 mulheres que serão randomizadas para Grupo Controle (GC) ou Grupo Intervenção (GI). O GC realizará o Protocolo de Avaliação com as seguintes avaliações: ultrassonografia, termografia, hemograma, bioimpedância e aferição de dobra cutânea e circunferência abdominal. O GI receberá uma única sessão de criolipólise em abdome inferior e o Protocolo de Avaliação. O seguimento para ambos os grupos é de 90 dias. O principal resultado esperado ao final do estudo é a redução do tecido adiposo subcutâneo local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade de 18 a 45 anos ou não estar na menopausa
  • Sedentário de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física
  • Índice de Massa Corporal inferior a 27 Kg/m²
  • Dobra cutânea: mais de 3 centímetros na parte inferior do abdome

Critério de exclusão:

  • crioglobulinemia
  • urticária ao frio
  • Hemoglobinúria paroxística ao frio
  • doença de Raynaud
  • Gravidez e amamentação
  • Câncer
  • doenças vasculares
  • Doenças cardíacas
  • Lesões epidérmicas no local da aplicação
  • Doenças autoimunes
  • Osteoporose
  • Implantes metálicos e marca-passo
  • Alterações de sensibilidade
  • Processo inflamatório e infecção ativa
  • hérnia abdominal
  • diástase muscular abdominal
  • Diabetes
  • Anemia
  • Cirurgia plástica anterior na área
  • Doenças do fígado e rins
  • Comprometimento cognitivo que impeça a realização de avaliações, bem como incapacidade de entender e assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos receberão apenas o Protocolo de Avaliação e serão acompanhados por 90 dias.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Uma única sessão de 50 minutos de exposição ao frio com um dispositivo de criolipólise. Os parâmetros serão: temperatura -10°C e vácuo entre 60 Kpas (no início) e 40 Kpas (até o final).
Outro: Criolipólise
Primeiramente, será feita a demarcação da região do abdome inferior nos mesmos pontos da ultrassonografia. Em segundo lugar, o paciente será posicionado na maca em decúbito dorsal com elevação de 45° do tronco. Nesta posição, para proteger a região a ser tratada, será colocada uma membrana anticongelante de glicerina. Os parâmetros de tratamento serão: temperatura de -10°C, tempo de tratamento de 50 minutos (primeiros 3 minutos de aquecimento a 42°C) e pressão de vácuo moderada (60 - 40 Kpas). O aplicador será escolhido de acordo com o tamanho da área de cada sujeito e posicionado na região alvo. Ao final, a prega cutânea será liberada automaticamente, a membrana anticongelante removida e uma massagem manual será realizada por cinco minutos para estimular a reperfusão sanguínea local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Camada de gordura subcutânea
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Alterações da camada de gordura subcutânea medidas por ultrassonografia e dobras cutâneas.
Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Alterações da circunferência abdominal medidas pelo método da perimetria.
Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
Perfil inflamatório analisado através do nível de interleucina - 6, fator de necrose tumoral - alfa, proteína quimiotática de monócitos-1 e leptina.
Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
Massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Alterações na massa de gordura corporal medidas por bioimpedância.
Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Função do fígado
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
Função hepática analisada por aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase
Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
Função renal
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
Função renal analisada através de creatinina e ureia
Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
Perfil lipídico analisado através de lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, níveis de colesterol, triglicerídeos e glicose.
Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
Temperatura local
Prazo: 2 minutos antes e 2 minutos depois da intervenção e massagem
Mudanças locais de temperatura com criolipólise medidas por análise termográfica.
2 minutos antes e 2 minutos depois da intervenção e massagem
Efeitos adversos
Prazo: 15 dias após a intervenção
Identificação de possíveis efeitos adversos por relato do paciente
15 dias após a intervenção
Nível de dor
Prazo: Primeiro minuto, vigésimo quinto minuto, quinquagésimo minuto após a intervenção e primeiro minuto durante a massagem
Nível de dor medido pela escala visual analógica de dor
Primeiro minuto, vigésimo quinto minuto, quinquagésimo minuto após a intervenção e primeiro minuto durante a massagem
Peso corporal e índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Peso corporal e índice de massa corporal
Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
Atividade física
Prazo: Linha de base e a cada 15 dias após a intervenção
Nível de atividade física medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Linha de base e a cada 15 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECLA2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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