Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryolipolyse på lokalisert fett

22. mai 2017 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av kryolipolyse på lokalisert fett: Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å analysere effekten av en enkelt økt med kryolipolyse på lokalisert fett på kvinners mage. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil inkludere 28 kvinner som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Følgende vurderinger vil bli utført i begge grupper: ultralyd og kroppssammensetning ved baseline og 30, 60 og 90 dager etter randomisering og blodanalyse ved baseline og 15 og 30 dager etter randomisering. Det forventede hovedresultatet på slutten av denne studien er reduksjon av det lokale subkutane fettvevet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kryolipolyse er en ikke-invasiv metode for lokalisert fettreduksjon som bruker lave temperaturer for å indusere en apoptotisk og inflammatorisk respons og påfølgende adipocyttdød i det behandlede området. Selv om praktiseringen av denne teknikken har vært økende, er det noen hull i litteraturen om den eksakte virkningsmekanismen og bare noen få randomiserte kliniske studier som beviser dens effektivitet og sikkerhet. Deretter er målet med denne studien å analysere effekten av kryolipolyse på lokalisert fett på kvinners underliv. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil inkludere 28 kvinner som vil bli randomisert til kontrollgruppe (CG) eller intervensjonsgruppe (IG). CG vil utføre evalueringsprotokollen med følgende vurderinger: ultralyd, termografisk analyse, blodanalyse, bioimpedans og måling av hudfold og abdominal omkrets. IG vil motta en enkelt kryolipolyse-sesjon på nedre del av magen og evalueringsprotokollen. Oppfølgingen for begge gruppene er 90 dager. Forventet hovedresultat ved slutten av studien er reduksjon av det lokale subkutane fettvevet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18 til 45 eller ikke i overgangsalder
  • Stillesittende i henhold til International Physical Activity Questionnaire
  • Kroppsmasseindeks lavere enn 27 kg/m²
  • Hudfold: mer enn 3 centimeter på nedre del av magen

Ekskluderingskriterier:

  • Kryoglobulinemi
  • Kald urticaria
  • Paroksysmal kald hemoglobinuri
  • Raynauds sykdom
  • Graviditet og amming
  • Kreft
  • Karsykdommer
  • Hjertesykdommer
  • Epidermale lesjoner på påføringsstedet
  • Autoimmune sykdommer
  • Osteoporose
  • Metalliske implantater og pacemaker
  • Endringer av følsomhet
  • Inflammatorisk prosess og aktiv infeksjon
  • Abdominal brokk
  • Magemuskeldiastase
  • Diabetes
  • Anemi
  • Tidligere plastisk kirurgi på området
  • Lever- og nyresykdommer
  • Kognitiv svikt som hindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner vil kun motta evalueringsprotokollen og vil bli fulgt i 90 dager.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
En enkelt 50 minutters økt med kuldeeksponering med en kryolipolyse-enhet. Parametrene vil være: temperatur -10°C og vakuum mellom 60 Kpas (ved begynnelsen) og 40 Kpas (til slutten).
Annen: Kryolipolyse
Først vil avgrensningen av området nedre del av magen ved de samme landemerkene til ultralyden gjøres. For det andre vil pasienten bli plassert på båren i ryggleie med 45° forhøyning av bagasjerommet. I denne posisjonen, for å beskytte området som skal behandles, plasseres en glyserin-frostvæskemembran. Behandlingsparametrene vil være: temperatur på -10 °C, behandlingstid på 50 minutter (første 3 minutter med oppvarming ved 42 °C) og moderat vakuumtrykk (60 - 40 Kpas). Applikatoren vil bli valgt i henhold til størrelsen på området til hvert emne og plassert i målområdet. På slutten vil hudfolden frigjøres automatisk, frostvæskemembranen fjernes og en manuell massasje vil bli utført i fem minutter for å stimulere lokal blodreperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkutant fettlag
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Endringer i subkutane fettlag målt ved ultralyd og hudfold.
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Abdominale omkretsendringer målt ved perimetrimetoden.
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Inflammatorisk profil analysert gjennom nivå av interleukin - 6, tumornekrosefaktor - alfa, monocyttkjemotaktisk protein-1 og leptin.
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Endringer i kroppsfettmasse målt ved bioimpedans.
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Leverfunksjon analysert gjennom aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Nyrefunksjon analysert gjennom kreatinin og urea
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
Lipidprofil analysert gjennom lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, kolesterol, triglyserider og glukosenivåer.
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
Lokal temperatur
Tidsramme: 2 minutter før og 2 minutter etter intervensjon og massasje
Lokale temperaturendringer med kryolipolyse målt ved termografisk analyse.
2 minutter før og 2 minutter etter intervensjon og massasje
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
Identifisering av mulige bivirkninger ved pasientrapport
15 dager etter intervensjon
Smertenivå
Tidsramme: Første minutt, tjuefemte minutt, femtiende minutt etter intervensjon og første minutt under massasjen
Smertenivå målt ved analog visuell smerteskala
Første minutt, tjuefemte minutt, femtiende minutt etter intervensjon og første minutt under massasjen
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag etter intervensjon
Nivå av fysisk aktivitet målt av International Physical Activity Questionnaire
Baseline og hver 15. dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECLA2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant fett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger