Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryolipolýza na lokalizované adipozitě

22. května 2017 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky kryolipolýzy na lokalizovanou adipozitu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat účinky jednoho sezení kryolipolýzy na lokalizovanou adipozitu na břiše žen. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude zahrnovat 28 žen, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina nebo intervenční skupina. V obou skupinách budou provedena následující hodnocení: ultrasonografie a složení těla na začátku a 30, 60 a 90 dnů po randomizaci a analýza krve na začátku a 15 a 30 dnů po randomizaci. Očekávaným hlavním výsledkem na konci této studie je redukce lokální podkožní tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kryolipolýza je neinvazivní metoda pro lokalizovanou redukci tuku, která využívá nízké teploty k vyvolání apoptotické a zánětlivé reakce a následné smrti adipocytů v ošetřované oblasti. Přestože praxe této techniky narůstá, v literatuře existují určité mezery o přesném mechanismu účinku a pouze několik randomizovaných klinických studií, které prokazují její účinnost a bezpečnost. Poté je cílem této studie analyzovat účinky kryolipolýzy na lokalizovaný tuk na břiše žen. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude zahrnovat 28 žen, které budou randomizovány do kontrolní skupiny (CG) nebo intervenční skupiny (IG). CG provede protokol hodnocení s následujícími hodnoceními: ultrasonografie, termografická analýza, analýza krve, bioimpedance a měření kožní řasy a obvodu břicha. IG obdrží jednu kryolipolýzu na spodní části břicha a protokol hodnocení. Sledování pro obě skupiny je 90 dní. Očekávaným hlavním výsledkem na konci studie je redukce lokální podkožní tukové tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk od 18 do 45 let nebo bez menopauzy
  • Sedavý podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 27 kg/m²
  • Kožní řasa: více než 3 centimetry v podbřišku

Kritéria vyloučení:

  • Kryoglobulinémie
  • Studená kopřivka
  • Paroxysmální studená hemoglobinurie
  • Raynaudova nemoc
  • Těhotenství a kojení
  • Rakovina
  • Cévní onemocnění
  • Srdeční choroba
  • Epidermální léze v místě aplikace
  • Autoimunitní onemocnění
  • Osteoporóza
  • Kovové implantáty a kardiostimulátor
  • Změny citlivosti
  • Zánětlivý proces a aktivní infekce
  • Břišní kýla
  • Diastáza břišních svalů
  • Diabetes
  • Anémie
  • Předchozí plastická chirurgie v oblasti
  • Onemocnění jater a ledvin
  • Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží pouze Protokol o hodnocení a budou sledovány po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Jediné 50minutové sezení vystavení chladu pomocí zařízení na kryolipolýzu. Parametry budou: teplota -10°C a vakuum mezi 60 kpas (na začátku) a 40 kpas (až do konce).
Jiný: Kryolipolýza
Nejprve se provede ohraničení oblasti podbřišku na stejných orientačních bodech ultrasonografie. Za druhé, pacient bude umístěn na nosítkách v poloze na zádech s elevací trupu 45°. V této poloze bude k ochraně ošetřované oblasti umístěna glycerinová nemrznoucí membrána. Parametry úpravy budou: teplota -10 °C, doba úpravy 50 minut (první 3 minuty zahřívání na 42 °C) a mírný podtlak (60 - 40 kpas). Aplikátor bude vybrán podle velikosti plochy každého subjektu a umístěn v cílové oblasti. Na konci bude kožní řasa automaticky uvolněna, nemrznoucí membrána odstraněna a bude provedena manuální masáž po dobu pěti minut, aby se stimulovala lokální reperfuze krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrstva podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Změny podkožní tukové vrstvy měřené ultrasonografií a kožní řasou.
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Změny obvodu břicha měřené perimetrickou metodou.
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Zánětlivý profil analyzován prostřednictvím hladiny interleukinu - 6, tumor nekrotizujícího faktoru - alfa, monocytárního chemotaktického proteinu-1 a leptinu.
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Změny hmotnosti tělesného tuku měřené bioimpedancí.
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Funkce jater analyzována prostřednictvím aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Funkce ledvin analyzována pomocí kreatininu a močoviny
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Profil lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Profil lipidů analyzován prostřednictvím lipoproteinů s vysokou hustotou, lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterolu, triglyceridů a hladin glukózy.
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Místní teplota
Časové okno: 2 minuty před a 2 minuty po zákroku a masáži
Lokální změny teploty s kryolipolýzou měřené termografickou analýzou.
2 minuty před a 2 minuty po zákroku a masáži
Nepříznivé účinky
Časové okno: 15 dní po zásahu
Identifikace možných nežádoucích účinků podle zprávy pacienta
15 dní po zásahu
Úroveň bolesti
Časové okno: První minuta, pětadvacátá minuta, padesátá minuta po zásahu a první minuta při masáži
Úroveň bolesti měřená analogovou vizuální stupnicí bolesti
První minuta, pětadvacátá minuta, padesátá minuta po zásahu a první minuta při masáži
Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a každých 15 dní po intervenci
Úroveň fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Výchozí stav a každých 15 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECLA2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podkožní tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení