Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriolipoliza na miejscową tkankę tłuszczową

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ kriolipolizy na miejscową otyłość: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest analiza wpływu pojedynczej sesji kriolipolizy na miejscową tkankę tłuszczową na brzuchu kobiet. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie 28 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa kontrolna lub Grupa interwencyjna. W obu grupach zostaną przeprowadzone następujące oceny: ultrasonografia i skład ciała na początku badania oraz 30, 60 i 90 dni po randomizacji oraz analiza krwi na początku badania oraz 15 i 30 dni po randomizacji. Oczekiwanym głównym rezultatem na koniec tego badania jest redukcja miejscowej podskórnej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kriolipoliza jest nieinwazyjną metodą miejscowej redukcji tkanki tłuszczowej, która wykorzystuje niskie temperatury do wywołania odpowiedzi apoptotycznej i zapalnej, aw konsekwencji obumierania adipocytów w leczonym obszarze. Chociaż praktyka tej techniki wzrasta, w literaturze istnieją pewne luki dotyczące dokładnego mechanizmu działania i tylko kilka randomizowanych badań klinicznych, które dowodzą jej skuteczności i bezpieczeństwa. Następnie celem niniejszej pracy jest analiza wpływu kriolipolizy na tkankę tłuszczową zlokalizowaną na brzuchu kobiet. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie 28 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej (IG). GK wykona Protokół oceny z następującymi ocenami: ultrasonografią, analizą termograficzną, analizą krwi, bioimpedancją oraz pomiarem fałdu skórno-brzusznego i obwodu brzucha. IG otrzyma pojedynczą sesję kriolipolizy na podbrzusze i protokół oceny. Okres obserwacji dla obu grup wynosi 90 dni. Oczekiwanym głównym rezultatem na zakończenie badania jest redukcja miejscowej podskórnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 45 lat lub brak menopauzy
  • Siedzący tryb życia według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 27 kg/m²
  • Fałd skórny: więcej niż 3 centymetry w dolnej części brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Krioglobulinemia
  • Zimna pokrzywka
  • Napadowa zimna hemoglobinuria
  • choroba Raynauda
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Rak
  • Choroby naczyniowe
  • Choroby serca
  • Zmiany skórne w miejscu aplikacji
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Osteoporoza
  • Metalowe implanty i rozrusznik serca
  • Zmiany wrażliwości
  • Proces zapalny i aktywna infekcja
  • Przepuklina brzuszna
  • Diastaza mięśni brzucha
  • Cukrzyca
  • Niedokrwistość
  • Poprzednia operacja plastyczna w okolicy
  • Choroby wątroby i nerek
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani otrzymają jedynie Protokół oceny i będą obserwowani przez 90 dni.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pojedyncza 50-minutowa sesja ekspozycji na zimno za pomocą urządzenia do kriolipolizy. Parametrami będą: temperatura -10°C i podciśnienie od 60 Kpas (na początku) do 40 Kpas (do końca).
Inny: Kriolipoliza
Najpierw zostanie wykonane rozgraniczenie obszaru podbrzusza w tych samych punktach orientacyjnych ultrasonografii. Po drugie, pacjent zostanie ułożony na noszach w pozycji leżącej z uniesieniem tułowia pod kątem 45°. W tej pozycji, aby zabezpieczyć leczony obszar, zostanie umieszczona glicerynowa membrana zapobiegająca zamarzaniu. Parametrami zabiegu będą: temperatura -10°C, czas zabiegu 50 minut (pierwsze 3 minuty ogrzewania w temperaturze 42°C) oraz umiarkowane podciśnienie (60 - 40 Kpas). Aplikator zostanie wybrany zgodnie z rozmiarem obszaru każdego pacjenta i umieszczony w obszarze docelowym. Na koniec fałd skórny zostanie automatycznie uwolniony, usunięta zostanie membrana przeciw zamarzaniu i przez pięć minut zostanie przeprowadzony masaż ręczny w celu pobudzenia miejscowej reperfuzji krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskórna warstwa tłuszczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Zmiany podskórnej warstwy tłuszczu mierzone za pomocą ultrasonografii i fałdu skórno-tłuszczowego.
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Zmiany obwodu brzucha mierzone metodą perymetryczną.
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Profil zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
Profil zapalny analizowano na podstawie poziomu interleukiny - 6, czynnika martwicy nowotworów - alfa, białka chemotaktycznego monocytów-1 i leptyny.
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Zmiany masy tkanki tłuszczowej mierzone bioimpedancją.
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
Czynność wątroby analizowana za pomocą aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
Czynność nerek analizowana za pomocą kreatyniny i mocznika
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
Profil lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji
Profil lipidów analizowany za pomocą lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, poziomu cholesterolu, triglicerydów i glukozy.
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji
Lokalna temperatura
Ramy czasowe: 2 minuty przed i 2 minuty po zabiegu i masażu
Lokalne zmiany temperatury z kriolipolizą mierzone za pomocą analizy termograficznej.
2 minuty przed i 2 minuty po zabiegu i masażu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
Identyfikacja możliwych działań niepożądanych na podstawie raportu pacjenta
15 dni po interwencji
Poziom bólu
Ramy czasowe: Pierwsza minuta, dwudziesta piąta minuta, pięćdziesiąta minuta po interwencji i pierwsza minuta podczas masażu
Poziom bólu mierzony analogową wizualną skalą bólu
Pierwsza minuta, dwudziesta piąta minuta, pięćdziesiąta minuta po interwencji i pierwsza minuta podczas masażu
Masa ciała i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Masa ciała i wskaźnik masy ciała
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 15 dni po interwencji
Poziom aktywności fizycznej mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
Wartość wyjściowa i co 15 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECLA2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami