Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криолиполиз при локальном ожирении

22 мая 2017 г. обновлено: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Влияние криолиполиза на локальное ожирение: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является анализ влияния одного сеанса криолиполиза на локализованное ожирение в области живота женщин. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 28 женщин, которые будут случайным образом разделены на две группы: контрольную группу и группу вмешательства. В обеих группах будут проведены следующие оценки: ультразвуковое исследование и состав тела на исходном уровне и через 30, 60 и 90 дней после рандомизации и анализ крови на исходном уровне и через 15 и 30 дней после рандомизации. Ожидаемый основной результат в конце этого исследования — уменьшение локальной подкожной жировой ткани.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Криолиполиз — это неинвазивный метод локализованного уменьшения жира, который использует низкие температуры для индукции апоптотической и воспалительной реакции и последующей гибели адипоцитов в обрабатываемой области. Хотя практика этого метода расширяется, в литературе имеются некоторые пробелы в отношении точного механизма действия и лишь несколько рандомизированных клинических испытаний, доказывающих его эффективность и безопасность. Затем целью этого исследования является анализ влияния криолиполиза на локальный жир на животе женщин. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 28 женщин, которые будут рандомизированы в контрольную группу (CG) или группу вмешательства (IG). CG выполнит протокол оценки со следующими оценками: ультрасонография, термографический анализ, анализ крови, биоимпеданс и измерение кожной складки и окружности живота. IG получит один сеанс криолиполиза нижней части живота и протокол оценки. Срок наблюдения для обеих групп составляет 90 дней. Ожидаемый основной результат по окончании исследования – уменьшение локальной подкожно-жировой клетчатки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rodrigo DM Plentz, PhD
  • Номер телефона: 55 51 91131651
  • Электронная почта: roplentz@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст от 18 до 45 лет или отсутствие менопаузы
  • Малоподвижный образ жизни согласно Международному опроснику физической активности
  • Индекс массы тела ниже 27 кг/м²
  • Кожная складка: более 3 см в нижней части живота

Критерий исключения:

  • криоглобулинемия
  • Холодовая крапивница
  • Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
  • болезнь Рейно
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Рак
  • Сосудистые заболевания
  • Сердечные заболевания
  • Эпидермальные поражения в месте применения
  • Аутоиммунные заболевания
  • Остеопороз
  • Металлические имплантаты и кардиостимулятор
  • Изменения чувствительности
  • Воспалительный процесс и активная инфекция
  • Брюшная грыжа
  • Диастаз мышц живота
  • Диабет
  • анемия
  • Предыдущие пластические операции в области
  • Заболевания печени и почек
  • Когнитивные нарушения, препятствующие проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты получат только протокол оценки и будут наблюдаться в течение 90 дней.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Разовый 50-минутный сеанс холодового воздействия с помощью устройства для криолиполиза. Параметры будут следующими: температура -10°C и вакуум от 60 кПа (в начале) до 40 кПа (до конца).
Другой: Криолиполиз
Сначала будет проведена демаркация области нижней части живота по тем же ориентирам УЗИ. Во-вторых, больного укладывают на носилки в положении лежа на спине с подъемом туловища на 45°. В этом положении для защиты обрабатываемой области будет помещена антифризная мембрана из глицерина. Параметры обработки будут следующими: температура -10°С, время обработки 50 минут (первые 3 минуты нагрева при 42°С) и умеренное вакуумметрическое давление (60 - 40 кПа). Аппликатор будет выбран в соответствии с размером области каждого субъекта и расположен в целевой области. В конце кожная складка будет автоматически расправлена, антифризная мембрана удалена, и будет проводиться ручной массаж в течение пяти минут, чтобы стимулировать местную реперфузию крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подкожный жировой слой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Изменения подкожно-жирового слоя, измеренные с помощью УЗИ и кожной складки.
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность живота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Изменения окружности живота измеряют методом периметрии.
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
Воспалительный профиль анализировали по уровню интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа, моноцитарного хемотаксического белка-1 и лептина.
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Изменения массы тела, измеренные с помощью биоимпеданса.
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
Анализ функции печени с помощью аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
Функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
Функция почек анализируется с помощью креатинина и мочевины.
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
Профиль липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства
Профиль липидов проанализирован с помощью липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, уровня холестерина, триглицеридов и глюкозы.
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства
Местная температура
Временное ограничение: 2 минуты до и 2 минуты после вмешательства и массажа
Локальные изменения температуры при криолиполизе измеряют термографическим анализом.
2 минуты до и 2 минуты после вмешательства и массажа
Побочные эффекты
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Выявление возможных побочных эффектов по отчету пациента
15 дней после вмешательства
Уровень боли
Временное ограничение: Первая минута, двадцать пятая минута, пятидесятая минута после вмешательства и первая минута во время массажа
Уровень боли измеряется аналоговой визуальной шкалой боли
Первая минута, двадцать пятая минута, пятидесятая минута после вмешательства и первая минута во время массажа
Масса тела и индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Масса тела и индекс массы тела
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 15 дней после вмешательства
Уровень физической активности, измеренный с помощью Международного вопросника физической активности
Исходный уровень и каждые 15 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ECLA2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожный жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками