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Criolipolisi sull'adiposità localizzata

22 maggio 2017 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti della criolipolisi sull'adiposità localizzata: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti di una singola seduta di criolipolisi sull'adiposità localizzata dell'addome femminile. Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che includerà 28 donne che verranno assegnate in modo casuale a due gruppi: gruppo di controllo o gruppo di intervento. Le seguenti valutazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi: ecografia e composizione corporea al basale e 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione e analisi del sangue al basale e 15 e 30 giorni dopo la randomizzazione. Il risultato principale atteso alla fine di questo studio è la riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La criolipolisi è una metodica non invasiva per la riduzione del grasso localizzato che utilizza basse temperature per indurre una risposta apoptotica e infiammatoria e la conseguente morte degli adipociti nell'area trattata. Sebbene la pratica di questa tecnica sia aumentata, ci sono alcune lacune nella letteratura sull'esatto meccanismo d'azione e solo pochi studi clinici randomizzati ne dimostrano l'efficacia e la sicurezza. Quindi, lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti della criolipolisi sul grasso localizzato sull'addome delle donne. Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che includerà 28 donne che saranno randomizzate al gruppo di controllo (CG) o al gruppo di intervento (IG). Il CG eseguirà il Protocollo di Valutazione con le seguenti valutazioni: ecografia, analisi termografica, analisi del sangue, bioimpedenziometria e misurazione della plica cutanea e della circonferenza addominale. L'IG riceverà un'unica sessione di criolipolisi sul basso addome e il Protocollo di Valutazione. Il follow-up per entrambi i gruppi è di 90 giorni. Il principale risultato atteso alla fine dello studio è la riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età da 18 a 45 anni o non essere in menopausa
  • Sedentario secondo il questionario internazionale sull'attività fisica
  • Indice di Massa Corporea inferiore a 27 Kg/m²
  • Skinfold: più di 3 centimetri al basso ventre

Criteri di esclusione:

  • Crioglobulinemia
  • Orticaria da freddo
  • Emoglobinuria parossistica da freddo
  • Malattia di Raynaud
  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Cancro
  • Malattie vascolari
  • Malattie cardiache
  • Lesioni epidermiche nel sito di applicazione
  • Malattie autoimmuni
  • Osteoporosi
  • Impianti metallici e pacemaker
  • Alterazioni della sensibilità
  • Processo infiammatorio e infezione attiva
  • Ernia addominale
  • Diastasi muscolare addominale
  • Diabete
  • Anemia
  • Precedenti interventi di chirurgia plastica nell'area
  • Malattie epatiche e renali
  • Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno solo il protocollo di valutazione e saranno seguiti per 90 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Una singola sessione di 50 minuti di esposizione al freddo con un dispositivo di criolipolisi. I parametri saranno: temperatura -10°C e vuoto tra 60 Kpa (all'inizio) e 40 Kpa (fino alla fine).
Altro: Criolipolisi
In primo luogo, verrà eseguita la delimitazione dell'area del basso addome agli stessi punti di riferimento dell'ecografia. In secondo luogo, il paziente verrà posizionato sulla barella in posizione supina con un'elevazione del tronco di 45°. In questa posizione, a protezione della zona da trattare, verrà posizionata una membrana antigelo in glicerina. I parametri del trattamento saranno: temperatura di -10°C, tempo di trattamento di 50 minuti (primi 3 minuti di riscaldamento a 42°C) e pressione di vuoto moderata (60 - 40 Kpas). L'applicatore sarà scelto in base alle dimensioni dell'area di ciascun soggetto e posizionato nella regione target. Al termine la plica verrà rilasciata automaticamente, la membrana antigelo rimossa e verrà effettuato un massaggio manuale di cinque minuti per stimolare la riperfusione sanguigna locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strato di grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Cambiamenti dello strato di grasso sottocutaneo misurati mediante ecografia e plica cutanea.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Variazioni della circonferenza addominale misurate con metodo perimetrico.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
Profilo infiammatorio analizzato attraverso il livello di interleuchina - 6, fattore di necrosi tumorale - alfa, proteina chemiotattica dei monociti-1 e leptina.
Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Variazioni della massa grassa corporea misurate dalla bioimpedenza.
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
Funzionalità epatica analizzata attraverso l'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi
Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
Funzionalità renale analizzata attraverso creatinina e urea
Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
Profilo dei lipidi
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Profilo lipidico analizzato attraverso lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo, trigliceridi e livelli di glucosio.
Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Temperatura locale
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2 minuti dopo l'intervento e massaggiare
Variazioni di temperatura locali con criolipolisi misurate mediante analisi termografica.
2 minuti prima e 2 minuti dopo l'intervento e massaggiare
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Identificazione di possibili effetti avversi tramite referto del paziente
15 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Primo minuto, venticinquesimo minuto, cinquantesimo minuto dopo l'intervento e primo minuto durante il massaggio
Livello del dolore misurato dalla scala analogica del dolore visivo
Primo minuto, venticinquesimo minuto, cinquantesimo minuto dopo l'intervento e primo minuto durante il massaggio
Peso corporeo e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Peso corporeo e indice di massa corporea
Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni dopo l'intervento
Livello di attività fisica misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica
Basale e ogni 15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECLA2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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