Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryolipolyse op gelokaliseerde adipositas

22 mei 2017 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effecten van cryolipolyse op gelokaliseerde adipositas: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effecten van een enkele sessie cryolipolyse op gelokaliseerde adipositas op de buik van vrouwen te analyseren. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 28 vrouwen die willekeurig in twee groepen worden ingedeeld: controlegroep of interventiegroep. In beide groepen worden de volgende beoordelingen uitgevoerd: echografie en lichaamssamenstelling bij baseline en 30, 60 en 90 dagen na randomisatie en bloedanalyse bij baseline en 15 en 30 dagen na randomisatie. Het verwachte belangrijkste resultaat aan het einde van deze studie is de vermindering van het lokale onderhuidse vetweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cryolipolyse is een niet-invasieve methode voor gelokaliseerde vetreductie die gebruik maakt van lage temperaturen om een ​​apoptotische en ontstekingsreactie op te wekken en daaruit voortvloeiende dood van adipocyten in het behandelde gebied. Hoewel de praktijk van deze techniek toeneemt, zijn er enkele hiaten in de literatuur over het exacte werkingsmechanisme en slechts een paar gerandomiseerde klinische onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid ervan bewijzen. Vervolgens is het doel van deze studie om de effecten van cryolipolyse op gelokaliseerd vet op de buik van vrouwen te analyseren. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 28 vrouwen die gerandomiseerd zullen worden naar de controlegroep (CG) of de interventiegroep (IG). De CG voert het Evaluatieprotocol uit met de volgende onderzoeken: echografie, thermografische analyse, bloedanalyse, bio-impedantie en meting van huidplooi en buikomtrek. De IG krijgt een eenmalige sessie cryolipolyse onderbuik en het Evaluatieprotocol. De follow-up voor beide groepen is 90 dagen. Het verwachte belangrijkste resultaat aan het einde van de studie is de vermindering van het lokale onderhuidse vetweefsel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 tot 45 of niet in de menopauze
  • Sedentair volgens de International Physical Activity Questionnaire
  • Body Mass Index lager dan 27 Kg/m²
  • Huidplooi: ruim 3 centimeter bij de onderbuik

Uitsluitingscriteria:

  • Cryoglobulinemie
  • Koude netelroos
  • Paroxysmale koude hemoglobinurie
  • ziekte van Raynaud
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Kanker
  • Vaatziekten
  • Hartziekten
  • Epidermale laesies op de plaats van aanbrengen
  • Auto-immuunziekten
  • Osteoporose
  • Metalen implantaten en pacemaker
  • Veranderingen van gevoeligheid
  • Ontstekingsproces en actieve infectie
  • Abdominale hernia
  • Buikspierdiastase
  • suikerziekte
  • Bloedarmoede
  • Vorige plastische chirurgie op het gebied
  • Lever- en nierziekten
  • Cognitieve stoornis die het uitvoeren van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen ontvangen alleen het Evaluatieprotocol en worden gedurende 90 dagen gevolgd.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Een enkele sessie van 50 minuten koude blootstelling met een cryolipolyse-apparaat. De parameters zijn: temperatuur -10°C en vacuüm tussen 60 Kpas (aan het begin) en 40 Kpas (tot het einde).
Ander: Cryolipolyse
Eerst wordt de afbakening van het onderbuikgebied op dezelfde oriëntatiepunten van de echografie uitgevoerd. Ten tweede wordt de patiënt op de brancard gepositioneerd in rugligging met een elevatie van 45 ° van de romp. In deze positie wordt, om het te behandelen gebied te beschermen, een glycerine-antivriesmembraan geplaatst. De behandelingsparameters zijn: temperatuur van -10°C, behandeltijd van 50 minuten (eerste 3 minuten opwarmen bij 42°C) en matige vacuümdruk (60 - 40 Kpas). De applicator wordt gekozen op basis van de grootte van het gebied van elk onderwerp en gepositioneerd in het doelgebied. Aan het einde wordt de huidplooi automatisch vrijgegeven, wordt het antivriesmembraan verwijderd en wordt er gedurende vijf minuten een manuele massage uitgevoerd om de lokale bloeddoorstroming te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhuidse vetlaag
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in de onderhuidse vetlaag gemeten door echografie en huidplooi.
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in de buikomtrek gemeten met de perimetriemethode.
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Ontstekingsprofiel geanalyseerd op niveau van interleukine - 6, tumornecrosefactor - alfa, monocyt chemotactisch eiwit-1 en leptine.
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in lichaamsvetmassa gemeten door bio-impedantie.
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Lever functie
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Leverfunctie geanalyseerd door middel van aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Nierfunctie geanalyseerd door middel van creatinine en ureum
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Lipiden profiel
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
Lipidenprofiel geanalyseerd door lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, cholesterol, triglyceriden en glucosespiegels.
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
Lokale temperatuur
Tijdsspanne: 2 minuten voor en 2 minuten na de ingreep en massage
Lokale temperatuurveranderingen met cryolipolyse gemeten door thermografische analyse.
2 minuten voor en 2 minuten na de ingreep en massage
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
Identificatie van mogelijke bijwerkingen door patiëntrapportage
15 dagen na tussenkomst
Pijn niveau
Tijdsspanne: Eerste minuut, vijfentwintigste minuut, vijftigste minuut na ingreep en eerste minuut tijdens de massage
Pijnniveau gemeten door analoge visuele pijnschaal
Eerste minuut, vijfentwintigste minuut, vijftigste minuut na ingreep en eerste minuut tijdens de massage
Lichaamsgewicht en body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Lichaamsgewicht en body mass index
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en elke 15 dagen na interventie
Niveau van fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire
Baseline en elke 15 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ECLA2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderhuids vet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen