Kryolipolyysi paikallisessa rasvassa
Kryolipolyysin vaikutukset paikalliseen rasvaisuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 91131651
- Sähköposti: roplentz@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45 tai ei ole vaihdevuodet
- Istuminen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan
- Painoindeksi alle 27 kg/m²
- Ihopoimu: yli 3 senttimetriä alavatsan kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kryoglobulinemia
- Kylmä urtikaria
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
- Raynaudin tauti
- Raskaus ja imetys
- Syöpä
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Epidermaaliset vauriot levityskohdassa
- Autoimmuunisairaudet
- Osteoporoosi
- Metalliset implantit ja sydämentahdistin
- Muutokset herkkyydessä
- Tulehdusprosessi ja aktiivinen infektio
- Vatsan tyrä
- Vatsan lihaksen diastaasi
- Diabetes
- Anemia
- Aiempi plastiikkakirurgia alueella
- Maksan ja munuaisten sairaudet
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saavat vain arviointipöytäkirjan, ja heitä seurataan 90 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Yksi 50 minuutin kylmäaltistuskerta kryolipolyysilaitteella.
Parametrit ovat: lämpötila -10°C ja tyhjiö välillä 60 Kpas (alkuvaiheessa) - 40 Kpas (loppuun).
|
Ensin tehdään alavatsan alueen rajaaminen samoista ultraäänen maamerkeistä.
Toiseksi potilas asetetaan paarille makuuasentoon niin, että vartalo on 45°.
Tässä asennossa hoidettavan alueen suojaamiseksi asetetaan glyseriinijäätymisenestokalvo.
Käsittelyparametrit ovat: lämpötila -10 °C, käsittelyaika 50 minuuttia (ensimmäiset 3 minuuttia kuumennusta 42 °C:ssa) ja kohtalainen tyhjiöpaine (60 - 40 Kpas).
Applikaattori valitaan kunkin kohteen alueen koon mukaan ja sijoitetaan kohdealueelle.
Lopussa ihopoimu vapautuu automaattisesti, jäätymisenestokalvo poistetaan ja manuaalinen hieronta suoritetaan viiden minuutin ajan paikallisen veren reperfuusion stimuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen rasvakerros
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Ihonalaisen rasvakerroksen muutokset mitattuna ultraäänellä ja ihopoimulla.
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Vatsan ympärysmitan muutokset mitattuna perimetriamenetelmällä.
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tulehdusprofiili analysoitiin interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän alfan, monosyyttien kemotaktisen proteiinin-1:n ja leptiinin tason perusteella.
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon rasvamassan muutokset mitattuna bioimpedanssilla.
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Maksan toiminta analysoitu aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin avulla
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Munuaisten toiminta analysoitu kreatiniinin ja urean avulla
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lipidiprofiili analysoitiin korkean tiheyden lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin, kolesterolin, triglyseridien ja glukoositasojen perusteella.
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Paikallinen lämpötila
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpiteitä ja 2 minuuttia sen jälkeen
|
Paikalliset lämpötilan muutokset kryolipolyysillä mitattuna termografisella analyysillä.
|
2 minuuttia ennen toimenpiteitä ja 2 minuuttia sen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisten haittavaikutusten tunnistaminen potilasraportin perusteella
|
15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen minuutti, 25. minuutti, 50. minuutti toimenpiteen jälkeen ja ensimmäinen minuutti hieronnan aikana
|
Kivun taso mitattuna analogisella visuaalisella kipuasteikolla
|
Ensimmäinen minuutti, 25. minuutti, 50. minuutti toimenpiteen jälkeen ja ensimmäinen minuutti hieronnan aikana
|
|
Kehon paino ja painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon paino ja painoindeksi
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän välein toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
|
Lähtötilanne ja 15 päivän välein toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLA2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen rasva
-
NCT04089722ValmisBrasiere Strap Fat (BSF) | Rintaliivirasva (BSF)
-
NCT06146647RekrytointiKehonkuva | Anti Fat Bias