Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryolipolyse på lokaliseret fedt

22. maj 2017 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af kryolipolyse på lokaliseret fedt: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af en enkelt session af kryolipolyse på lokaliseret fedt på kvinders underliv. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil omfatte 28 kvinder, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Kontrolgruppe eller Interventionsgruppe. Følgende vurderinger vil blive udført i begge grupper: ultralyd og kropssammensætning ved baseline og 30, 60 og 90 dage efter randomisering og blodanalyse ved baseline og 15 og 30 dage efter randomisering. Det forventede hovedresultat i slutningen af ​​denne undersøgelse er reduktion af det lokale subkutane fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cryolipolyse er en ikke-invasiv metode til lokaliseret fedtreduktion, som bruger lave temperaturer til at inducere en apoptotisk og inflammatorisk respons og deraf følgende adipocytdød i det behandlede område. Selvom praktiseringen af ​​denne teknik har været stigende, er der nogle huller i litteraturen om den nøjagtige virkningsmekanisme og kun nogle få randomiserede kliniske forsøg, der beviser dens effektivitet og sikkerhed. Derefter er formålet med denne undersøgelse at analysere virkningerne af kryolipolyse på lokaliseret fedt på kvinders underliv. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil omfatte 28 kvinder, som vil blive randomiseret til kontrolgruppe (CG) eller interventionsgruppe (IG). CG vil udføre evalueringsprotokollen med følgende vurderinger: ultralyd, termografisk analyse, blodanalyse, bioimpedans og måling af hudfold og abdominal omkreds. IG vil modtage en enkelt kryolipolyse-session på den nederste del af maven og evalueringsprotokollen. Opfølgningen for begge grupper er 90 dage. Forventet hovedresultat i slutningen af ​​undersøgelsen er reduktion af det lokale subkutane fedtvæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 til 45 eller ikke i overgangsalderen
  • Stillesiddende ifølge International Physical Activity Questionnaire
  • Body Mass Index lavere end 27 kg/m²
  • Hudfold: mere end 3 centimeter nederst på maven

Ekskluderingskriterier:

  • Kryoglobulinæmi
  • Kold nældefeber
  • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
  • Raynauds sygdom
  • Graviditet og amning
  • Kræft
  • Karsygdomme
  • Hjertesygdomme
  • Epidermale læsioner på applikationsstedet
  • Autoimmune sygdomme
  • Osteoporose
  • Metalliske implantater og pacemaker
  • Ændringer af følsomhed
  • Inflammatorisk proces og aktiv infektion
  • Abdominal brok
  • Abdominal muskel diastase
  • Diabetes
  • Anæmi
  • Tidligere plastikkirurgi på området
  • Lever- og nyresygdomme
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af evalueringer, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil kun modtage evalueringsprotokollen og vil blive fulgt i 90 dage.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
En enkelt 50 minutters session med kuldeeksponering med en kryolipolyse-anordning. Parametrene vil være: temperatur -10°C og vakuum mellem 60 Kpas (i begyndelsen) og 40 Kpas (indtil slutningen).
Andet: Kryolipolyse
Først vil afgrænsningen af ​​det nedre maveområde ved de samme vartegn for ultralydsundersøgelsen blive udført. For det andet vil patienten blive placeret på båren i liggende stilling med en 45° elevation af bagagerummet. I denne position vil der for at beskytte området, der skal behandles, blive anbragt en glycerin-frostvæskemembran. Behandlingsparametrene vil være: temperatur på -10°C, behandlingstid på 50 minutter (første 3 minutters opvarmning ved 42°C) og moderat vakuumtryk (60 - 40 Kpas). Applikatoren vil blive valgt i henhold til størrelsen af ​​området for hvert emne og placeret i målområdet. Til sidst frigøres hudfolden automatisk, frostvæskemembranen fjernes, og en manuel massage vil blive udført i fem minutter for at stimulere lokal blodreperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutant fedtlag
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Subkutane fedtlagsændringer målt ved ultralyd og hudfold.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Ændringer i abdominalomkredsen målt ved perimetrimetoden.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Inflammatorisk profil analyseret gennem niveau af interleukin - 6, tumornekrosefaktor - alfa, monocyt kemotaktisk protein-1 og leptin.
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Ændringer i kropsfedtmasse målt ved bioimpedans.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Leverfunktion analyseret gennem aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Nyrefunktion analyseret gennem kreatinin og urinstof
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Lipider profil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
Lipidprofil analyseret gennem high density lipoprotein, low density lipoprotein, cholesterol, triglycerider og glucose niveauer.
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
Lokal temperatur
Tidsramme: 2 minutter før og 2 minutter efter intervention og massage
Lokale temperaturændringer med kryolipolyse målt ved termografisk analyse.
2 minutter før og 2 minutter efter intervention og massage
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dage efter indgreb
Identifikation af mulige bivirkninger ved patientrapport
15 dage efter indgreb
Smerteniveau
Tidsramme: Første minut, femogtyvende minut, halvtredsindstyvende minut efter intervention og første minut under massagen
Smerteniveau målt ved analog visuel smerteskala
Første minut, femogtyvende minut, halvtredsindstyvende minut efter intervention og første minut under massagen
Kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Kropsvægt og kropsmasseindeks
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag efter intervention
Niveau af fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire
Baseline og hver 15. dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECLA2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant fedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger