국부 지방에 대한 극저온 분해
2017년 5월 22일 업데이트: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
한랭지방 분해가 국소 지방에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 여성 복부의 국소 지방에 대한 냉동 지방 분해의 단일 세션 효과를 분석하는 것입니다.
이것은 통제 그룹 또는 개입 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당될 28명의 여성을 포함하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
다음 평가는 두 그룹 모두에서 수행됩니다: 기준선 및 무작위화 후 30일, 60일 및 90일에 초음파 검사 및 체성분, 기준선 및 무작위화 후 15일 및 30일에 혈액 분석.
이 연구의 끝에서 예상되는 주요 결과는 국소 피하 지방 조직의 감소입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Cryolipolysis는 국부 지방 감소를 위한 비침습적 방법으로 저온을 사용하여 세포자살 및 염증 반응을 유도하고 결과적으로 치료 부위에서 지방세포 사멸을 유도합니다.
이 기술의 실행이 증가하고 있지만 정확한 작용 메커니즘에 대한 문헌에는 약간의 차이가 있으며 그 효과와 안전성을 입증하는 무작위 임상 시험은 소수에 불과합니다.
다음으로, 본 연구의 목적은 한랭지방 분해가 여성의 복부에 미치는 국소 지방에 미치는 영향을 분석하는 것이다.
이것은 통제 그룹(CG) 또는 개입 그룹(IG)에 무작위 배정될 28명의 여성을 포함하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
CG는 초음파촬영, 열화상 분석, 혈액 분석, 생체 임피던스, 피부 주름 및 복부 둘레 측정과 같은 평가로 평가 프로토콜을 수행합니다.
IG는 하복부 및 평가 프로토콜에 대한 단일 cryolipolysis 세션을 받게 됩니다.
두 그룹에 대한 후속 조치는 90일입니다.
연구가 끝날 때 예상되는 주요 결과는 국소 피하 지방 조직의 감소입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rodrigo DM Plentz, PhD
- 전화번호: 55 51 91131651
- 이메일: roplentz@yahoo.com.br
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세 또는 폐경기가 아닌 경우
- 국제 신체 활동 설문지에 따르면 좌식
- 체질량지수 27Kg/m² 미만
- 피부주름: 하복부에 3센티미터 이상
제외 기준:
- 한랭글로불린혈증
- 한랭 두드러기
- 발작성 한랭 혈색소뇨증
- 레이노병
- 임신과 모유 수유
- 암
- 혈관 질환
- 심장 질환
- 적용 부위의 표피 병변
- 자가면역질환
- 골다공증
- 금속 임플란트 및 심박조율기
- 감성의 변화
- 염증 과정 및 활성 감염
- 복부 탈장
- 복부 근육 전이
- 당뇨병
- 빈혈증
- 해당 지역의 이전 성형 수술
- 간 및 신장 질환
- 평가 수행을 방해하는 인지 장애 및 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
피험자는 평가 프로토콜만 받게 되며 90일 동안 추적됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 개입 그룹
극저온 분해 장치를 사용한 50분간의 한랭 노출 세션.
매개변수는 온도 -10°C 및 60Kpas(시작 시)와 40Kpas(끝날 때까지) 사이의 진공입니다.
|
먼저, 초음파의 동일한 랜드마크에서 하복부 영역의 경계를 정합니다.
둘째, 환자는 체간이 45 ° 상승한 앙와위 자세로 들것에 위치합니다.
이 위치에서 치료할 부위를 보호하기 위해 글리세린 부동액 막을 배치합니다.
처리 매개변수는 -10°C의 온도, 50분의 처리 시간(42°C에서 처음 3분 가열) 및 적당한 진공 압력(60 - 40Kpas)입니다.
애플리케이터는 각 피험자의 영역 크기에 따라 선택되고 대상 영역에 배치됩니다.
마지막에 피부 주름이 자동으로 풀리고 부동액 막이 제거되며 수동 마사지가 5분 동안 수행되어 국소 혈액 재관류를 자극합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피하 지방층
기간: 기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
초음파와 피부주름으로 측정한 피하지방층 변화.
|
기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복부 둘레
기간: 기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
시야법으로 측정한 복부 둘레 변화.
|
기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
|
염증 프로필
기간: 기준선, 개입 후 15일 및 30일.
|
염증 프로파일은 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파, 단핵구 화학주성 단백질-1 및 렙틴 수준을 통해 분석되었습니다.
|
기준선, 개입 후 15일 및 30일.
|
|
체지방량
기간: 기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
생체 임피던스로 측정한 체지방량 변화.
|
기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
|
간 기능
기간: 기준선, 개입 후 15일 및 30일.
|
Aspartate aminotransferase와 alanine aminotransferase를 통한 간기능 분석
|
기준선, 개입 후 15일 및 30일.
|
|
신장 기능
기간: 기준선, 개입 후 15일 및 30일.
|
크레아티닌과 요소를 통해 분석한 신장 기능
|
기준선, 개입 후 15일 및 30일.
|
|
지질 프로필
기간: 기준선, 개입 후 15일 및 30일
|
고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당 수준을 통해 분석된 지질 프로필.
|
기준선, 개입 후 15일 및 30일
|
|
지역 온도
기간: 시술 전 2분, 시술 후 2분 및 마사지
|
열화상 분석으로 측정한 극저온 분해로 인한 국소 온도 변화.
|
시술 전 2분, 시술 후 2분 및 마사지
|
|
부작용
기간: 개입 후 15일
|
환자 보고에 의한 부작용 가능성 확인
|
개입 후 15일
|
|
통증 정도
기간: 개입 후 1분, 25분, 50분 및 마사지 중 1분
|
아날로그 시각적 통증 척도에 의해 측정된 통증 수준
|
개입 후 1분, 25분, 50분 및 마사지 중 1분
|
|
체중 및 체질량 지수
기간: 기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
체중 및 체질량 지수
|
기준선, 개입 후 30일, 60일 및 90일.
|
|
신체 활동
기간: 기준선 및 개입 후 15일마다
|
국제 신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동 수준
|
기준선 및 개입 후 15일마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 5월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 8월 25일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECLA2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
극저온 분해에 대한 임상 시험
-
NCT04744896모병다낭성 난소 증후군 | 고인슐린증