Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryolipolyse bei lokalisierter Adipositas

22. Mai 2017 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Kryolipolyse auf lokalisierte Adipositas: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einzigen Kryolipolyse-Sitzung auf lokalisierte Adipositas am Bauch von Frauen zu analysieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, an der 28 Frauen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe. Die folgenden Bewertungen werden in beiden Gruppen durchgeführt: Ultraschall und Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung und Blutanalyse zu Studienbeginn und 15 und 30 Tage nach der Randomisierung. Das erwartete Hauptergebnis am Ende dieser Studie ist die Reduktion des lokalen subkutanen Fettgewebes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kryolipolyse ist eine nicht-invasive Methode zur lokalisierten Fettreduktion, bei der niedrige Temperaturen verwendet werden, um eine apoptotische und entzündliche Reaktion und den daraus folgenden Adipozytentod im behandelten Bereich zu induzieren. Obwohl die Praxis dieser Technik zugenommen hat, gibt es einige Lücken in der Literatur über den genauen Wirkungsmechanismus und nur wenige randomisierte klinische Studien, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Das Ziel dieser Studie ist es dann, die Auswirkungen der Kryolipolyse auf lokalisiertes Fett am Bauch von Frauen zu analysieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, an der 28 Frauen teilnehmen, die randomisiert der Kontrollgruppe (CG) oder der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt werden. Die CG führt das Bewertungsprotokoll mit den folgenden Bewertungen durch: Ultraschall, thermografische Analyse, Blutanalyse, Bioimpedanz und Messung der Hautfalte und des Bauchumfangs. Die IG erhält eine einzelne Kryolipolyse-Sitzung am Unterbauch und das Bewertungsprotokoll. Das Follow-up für beide Gruppen beträgt 90 Tage. Erwartetes Hauptergebnis am Ende der Studie ist die Reduktion des lokalen subkutanen Fettgewebes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 bis 45 oder nicht in den Wechseljahren
  • Bewegungsmangel laut International Physical Activity Questionnaire
  • Body-Mass-Index unter 27 kg/m²
  • Hautfalte: mehr als 3 Zentimeter am Unterbauch

Ausschlusskriterien:

  • Kryoglobulinämie
  • Kalte Urtikaria
  • Paroxysmale Kältehämoglobinurie
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Krebs
  • Gefäßerkrankungen
  • Herzkrankheiten
  • Epidermale Läsionen an der Applikationsstelle
  • Autoimmunerkrankungen
  • Osteoporose
  • Metallimplantate und Herzschrittmacher
  • Veränderungen der Sensibilität
  • Entzündungsprozess und aktive Infektion
  • Bauchbruch
  • Bauchmuskeldiastase
  • Diabetes
  • Anämie
  • Frühere plastische Chirurgie in diesem Bereich
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten nur das Bewertungsprotokoll und werden 90 Tage lang beobachtet.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Eine einzelne 50-minütige Kälteexposition mit einem Kryolipolysegerät. Die Parameter sind: Temperatur -10°C und Vakuum zwischen 60 Kpas (am Anfang) und 40 Kpas (bis zum Ende).
Sonstiges: Kryolipolyse
Zunächst erfolgt die Abgrenzung des Unterbauchbereichs an den gleichen Landmarken der Sonographie. Zweitens wird der Patient in Rückenlage mit einer 45°-Hochlagerung des Oberkörpers auf der Trage positioniert. In dieser Position wird zum Schutz der zu behandelnden Region eine Glyzerin-Frostschutzmembran platziert. Die Behandlungsparameter sind: Temperatur von -10 °C, Behandlungsdauer von 50 Minuten (erste 3 Minuten Erhitzen auf 42 °C) und mäßiger Vakuumdruck (60–40 kPas). Der Applikator wird entsprechend der Größe des Bereichs jedes Probanden ausgewählt und in der Zielregion positioniert. Am Ende wird die Hautfalte automatisch gelöst, die Frostschutzmembran entfernt und eine fünfminütige manuelle Massage durchgeführt, um die lokale Durchblutung anzuregen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutane Fettschicht
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Änderungen der subkutanen Fettschicht, gemessen durch Ultraschall und Hautfalte.
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Änderungen des Bauchumfangs, gemessen mit der Perimetriemethode.
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Entzündungsprofil, analysiert anhand des Interleukinspiegels - 6, des Tumornekrosefaktors - alfa, des chemotaktischen Monozytenproteins 1 und Leptin.
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Veränderungen der Körperfettmasse, gemessen durch Bioimpedanz.
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Leberfunktion analysiert durch Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Nierenfunktion analysiert durch Kreatinin und Harnstoff
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
Lipidprofil analysiert durch High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Cholesterin, Triglyceride und Glukosespiegel.
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
Lokale Temperatur
Zeitfenster: 2 Minuten vor und 2 Minuten nach Eingriff und Massage
Lokale Temperaturänderungen mit Kryolipolyse gemessen durch thermografische Analyse.
2 Minuten vor und 2 Minuten nach Eingriff und Massage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Identifizierung möglicher Nebenwirkungen durch Patientenbericht
15 Tage nach dem Eingriff
Schmerzniveau
Zeitfenster: Erste Minute, fünfundzwanzigste Minute, fünfzigste Minute nach dem Eingriff und erste Minute während der Massage
Schmerzpegel gemessen durch analoge visuelle Schmerzskala
Erste Minute, fünfundzwanzigste Minute, fünfzigste Minute nach dem Eingriff und erste Minute während der Massage
Körpergewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Körpergewicht und Body-Mass-Index
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und alle 15 Tage nach der Intervention
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire
Baseline und alle 15 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECLA2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subkutanes Fett

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten