Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kriolipolízis a lokalizált zsírosodáson

2017. május 22. frissítette: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

A kriolipolízis hatása a lokalizált zsírosodásra: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a kriolipolízis egyetlen ülésének hatását a nők hasának lokalizált zsírosodására. Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 28 nő vesz részt, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak majd: Kontrollcsoport vagy Beavatkozási Csoport. Mindkét csoportban a következő értékeléseket végzik el: ultrahangvizsgálat és testösszetétel vizsgálat a kiinduláskor és 30, 60 és 90 nappal a randomizálás után, valamint vérelemzés a kiinduláskor és 15 és 30 nappal a randomizálás után. A vizsgálat végén a várt fő eredmény a helyi szubkután zsírszövet csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kriolipolízis egy non-invazív módszer a lokalizált zsírcsökkentésre, amely alacsony hőmérsékleten apoptotikus és gyulladásos választ indukál, és ennek következtében a zsírsejtek pusztulását okozza a kezelt területen. Bár ennek a technikának a gyakorlata egyre növekszik, az irodalomban hiányosságok találhatók a pontos hatásmechanizmussal kapcsolatban, és csak néhány randomizált klinikai vizsgálat bizonyítja hatékonyságát és biztonságosságát. Ezután ennek a tanulmánynak a célja a kriolipolízis hatásának elemzése a nők hasán lévő lokalizált zsírra. Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 28 nő vesz részt, akiket véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba (CG) vagy az intervenciós csoportba (IG). A CG a következő értékelésekkel végzi el az Értékelési Protokollt: ultrahang, termográfiai elemzés, vérvizsgálat, bioimpedancia, valamint a bőrredő és a haskörfogat mérése. Az IG egyetlen kriolipolízist fog kapni az alsó hason és az Értékelési Protokollt. A követési idő mindkét csoport esetében 90 nap. A vizsgálat végén várható fő eredmény a lokális szubkután zsírszövet csökkenése.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 és 45 év közötti, vagy nincs menopauza
  • Ülő mozgás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján
  • A testtömegindex alacsonyabb, mint 27 kg/m²
  • Bőrredő: több mint 3 centiméter az alhasnál

Kizárási kritériumok:

  • Krioglobulinémia
  • Hideg urticaria
  • Paroxizmális hideg hemoglobinuria
  • Raynaud-kór
  • Terhesség és szoptatás
  • Rák
  • Érrendszeri betegségek
  • Szívbetegségek
  • Epidermális elváltozások az alkalmazás helyén
  • Autoimmun betegség
  • Csontritkulás
  • Fém implantátumok és pacemaker
  • Az érzékenység megváltozása
  • Gyulladásos folyamat és aktív fertőzés
  • Hasi sérv
  • Hasi izom diasztázis
  • Cukorbetegség
  • Anémia
  • Korábbi plasztikai műtét a területen
  • Máj- és vesebetegségek
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza az értékelések elvégzését, valamint képtelenség megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok csak az Értékelési Protokollt kapják meg, és 90 napig követik őket.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Egyetlen 50 perces hideg expozíció egy kriolipolízis eszközzel. A paraméterek a következők lesznek: hőmérséklet -10°C és vákuum 60 Kpas (kezdetkor) és 40 Kpas (végéig) között.
Egyéb: Kriolipolízis
Először az alsó has területének lehatárolása az ultrahangvizsgálat ugyanazon tereptárgyainál történik. Másodszor, a pácienst a hordágyon fekvő helyzetben, a törzs 45°-os megemelkedésével kell elhelyezni. Ebben a helyzetben a kezelendő terület védelme érdekében glicerin fagyálló membrán kerül elhelyezésre. A kezelési paraméterek a következők lesznek: -10 °C hőmérséklet, 50 perces kezelési idő (első 3 perc melegítés 42 °C-on) és mérsékelt vákuumnyomás (60-40 Kpas). Az applikátort az egyes alanyok területének nagysága szerint választják ki, és a célterületen helyezik el. A végén a bőrredő automatikusan felszabadul, a fagyálló membránt eltávolítjuk, és 5 perces kézi masszázst hajtunk végre a helyi vérreperfúzió serkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubkután zsírréteg
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
A bőr alatti zsírréteg változásai ultrahanggal és bőrredővel mérve.
Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haskörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
A haskörfogat perimetriás módszerrel mért változásai.
Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
Gyulladásos profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után.
A gyulladásos profilt interleukin - 6, tumor nekrózis faktor - alfa, monocita kemotaktikus protein-1 és leptin szintjén vizsgáltuk.
Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után.
Testzsír tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
A testzsírtömeg változása bioimpedanciával mérve.
Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
Máj funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után.
A májfunkció elemzése aszpartát-aminotranszferázon és alanin-aminotranszferázon keresztül történt
Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után.
A vese működése
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után.
A vesefunkció elemzése kreatinin és karbamid segítségével
Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után.
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
A lipidprofilt a nagy sűrűségű lipoprotein, az alacsony sűrűségű lipoprotein, a koleszterin, a trigliceridek és a glükózszint alapján elemezték.
Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
Helyi hőmérséklet
Időkeret: 2 perccel a beavatkozás és a masszázs előtt és 2 perccel utána
Lokális hőmérsékletváltozások kriolipolízissel, termográfiai elemzéssel mérve.
2 perccel a beavatkozás és a masszázs előtt és 2 perccel utána
Káros hatások
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
A lehetséges káros hatások azonosítása a betegjelentés alapján
15 nappal a beavatkozás után
Fájdalom szintje
Időkeret: Első perc, huszonötödik perc, ötvenedik perc a beavatkozás után és első perc a masszázs során
A fájdalomszint analóg vizuális fájdalomskálával mérve
Első perc, huszonötödik perc, ötvenedik perc a beavatkozás után és első perc a masszázs során
Testtömeg és testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
Testtömeg és testtömeg-index
Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 nappal a beavatkozás után.
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után 15 naponként
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív által mért fizikai aktivitás szintje
Kiindulási és beavatkozás után 15 naponként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ECLA2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése