Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryolipolys på lokaliserat fett

22 maj 2017 uppdaterad av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av kryolipolys på lokaliserad fetma: Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att analysera effekterna av en enstaka session av kryolipolys på lokaliserad adiposity på kvinnors buk. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att inkludera 28 kvinnor som kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Följande bedömningar kommer att utföras i båda grupperna: ultraljud och kroppssammansättning vid baslinjen och 30, 60 och 90 dagar efter randomisering och blodanalys vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter randomisering. Det förväntade huvudresultatet i slutet av denna studie är minskningen av den lokala subkutana fettvävnaden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cryolipolysis är en icke-invasiv metod för lokaliserad fettreduktion som använder låga temperaturer för att inducera ett apoptotiskt och inflammatoriskt svar och åtföljande adipocytdöd i det behandlade området. Även om tillämpningen av denna teknik har ökat, finns det vissa luckor i litteraturen om den exakta verkningsmekanismen och endast ett fåtal randomiserade kliniska prövningar som bevisar dess effektivitet och säkerhet. Sedan är syftet med denna studie att analysera effekterna av kryolipolys på lokaliserat fett på kvinnors buk. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att omfatta 28 kvinnor som kommer att randomiseras till kontrollgruppen (CG) eller interventionsgruppen (IG). CG kommer att utföra utvärderingsprotokollet med följande bedömningar: ultraljud, termografisk analys, blodanalys, bioimpedans och mätning av hudveck och bukomkrets. IG kommer att få en enda kryolipolyssession på nedre delen av buken och utvärderingsprotokollet. Uppföljningen för båda grupperna är 90 dagar. Förväntat huvudresultat i slutet av studien är minskningen av den lokala subkutana fettvävnaden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18 till 45 eller inte i klimakteriet
  • Stillasittande enligt International Physical Activity Questionnaire
  • Body Mass Index lägre än 27 kg/m²
  • Hudveck: mer än 3 centimeter i nedre delen av buken

Exklusions kriterier:

  • Kryoglobulinemi
  • Kall urtikaria
  • Paroxysmal kall hemoglobinuri
  • Raynauds sjukdom
  • Graviditet och amning
  • Cancer
  • Kärlsjukdomar
  • Hjärtsjukdom
  • Epidermala lesioner på appliceringsstället
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Osteoporos
  • Metalliska implantat och pacemaker
  • Förändringar av känslighet
  • Inflammatorisk process och aktiv infektion
  • Bukbråck
  • Magmuskeldiastas
  • Diabetes
  • Anemi
  • Tidigare plastikkirurgi på området
  • Lever- och njursjukdomar
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar att genomföra utvärderingar, samt oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer endast att få utvärderingsprotokollet och kommer att följas i 90 dagar.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
En enda 50 minuters session av kylexponering med en kryolipolysanordning. Parametrarna kommer att vara: temperatur -10°C och vakuum mellan 60 Kpas (i början) och 40 Kpas (till slutet).
Övrig: Kryolipolys
Först kommer avgränsningen av området nedre buken vid samma landmärken för ultraljud att göras. För det andra kommer patienten att placeras på båren i ryggläge med 45° höjd av bålen. I denna position, för att skydda den region som ska behandlas, kommer ett glycerinfrostskyddsmembran att placeras. Behandlingsparametrarna kommer att vara: temperatur på -10°C, behandlingstid på 50 minuter (första 3 minuterna av uppvärmning vid 42°C) och måttligt vakuumtryck (60 - 40 Kpas). Applikatorn kommer att väljas enligt storleken på området för varje individ och placeras i målområdet. I slutet kommer hudvecket att släppas automatiskt, frostskyddsmembranet tas bort och en manuell massage kommer att utföras i fem minuter för att stimulera lokal blodreperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subkutant fettlager
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Subkutana fettlagerförändringar mätt med ultraljud och hudveck.
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Förändringar i bukens omkrets mätt med perimetrimetod.
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Inflammatorisk profil analyserad genom nivå av interleukin - 6, tumörnekrosfaktor - alfa, monocyt kemotaktisk protein-1 och leptin.
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Förändringar i kroppsfettmassa mätt med bioimpedans.
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Leverfunktion
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Leverfunktion analyserad genom aspartataminotransferas och alaninaminotransferas
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Njurfunktionen analyseras genom kreatinin och urea
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Lipids profil
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
Lipidprofil analyserad genom högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, kolesterol, triglycerider och glukosnivåer.
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
Lokal temperatur
Tidsram: 2 minuter före och 2 minuter efter intervention och massage
Lokala temperaturförändringar med kryolipolys mätt med termografisk analys.
2 minuter före och 2 minuter efter intervention och massage
Skadliga effekter
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Identifiering av möjliga biverkningar genom patientrapport
15 dagar efter intervention
Smärtnivå
Tidsram: Första minuten, tjugofemte minuten, femtionde minuten efter intervention och första minuten under massagen
Smärtnivå mätt med analog visuell smärtskala
Första minuten, tjugofemte minuten, femtionde minuten efter intervention och första minuten under massagen
Kroppsvikt och body mass index
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Kroppsvikt och body mass index
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och var 15:e dag efter intervention
Nivå av fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire
Baslinje och var 15:e dag efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ECLA2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutant fett

Kliniska prövningar på Kryolipolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar