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Évaluation de la capacité de la radioscopie 3D à contribuer à une réduction syndesmotique précise après une blessure traumatique à la cheville

22 août 2019 mis à jour par: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

La fluoroscopie 3D peropératoire évalue-t-elle avec précision la réduction syndesmotique après une blessure traumatique à la cheville ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une nouvelle technologie d'imagerie appelée "fluoroscopie 3D" amènera le chirurgien à modifier la position des os fracturés pour une position plus précise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Squelettiquement mature
  • Patients présentant des fractures unilatérales, aiguës et déplacées de la cheville avec des signes préopératoires de rupture syndesmotique ou des signes peropératoires d'instabilité syndesmotique après fixation malléolaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients au squelette immature ;
  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
  • Patients ayant déjà subi un traumatisme de la cheville à l'une ou l'autre des chevilles ;
  • Patients souffrant de blessures bilatérales à la cheville ;
  • Patients ayant des antécédents de lésions osseuses du tibia ou du péroné ; et
  • Les patients présentant une lésion syndesmotique isolée et aucune fracture (c.-à-d. entorses hautes de la cheville)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluoroscopie 2D puis Fluoroscopie 3D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera initialement comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du talus-dôme en utilisant la technique de Summers et al (2D Fluoroscopy). Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de la réduction, la fluoroscopie 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions syndesmotiques et fibulaires. La fluoroscopie 2D et 3D sera réalisée à l'aide de l'appareil "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system".
Dispositif: Radioscopie 2D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera initialement comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du dôme du talus en utilisant la technique de Summers et al, c'est-à-dire la fluoroscopie 2D à l'aide du système de radiographie fluoroscopique à intensification d'image Ziehm Vision RFD 3D.
Dispositif: Radioscopie 3D
Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de réduction de la fluoroscopie 2D, la fluoroscopie 3D utilisant le système de radiographie fluoroscopique à intensification d'image Ziehm Vision RFD 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions syndesmotiques et fibulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels le chirurgien a changé Réduction de la réduction syndesmotique en raison des informations fournies par la fluoroscopie 3D
Délai: Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera dans un premier temps comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du talus-dôme en utilisant la technique de Summers (fluoroscopie 2D). Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de la réduction, la fluoroscopie 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions syndesmotiques.
Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels le chirurgien a modifié la réduction de la réduction de la fracture fibulaire en raison des informations fournies par la fluoroscopie 3D
Délai: Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D
Les patients présentant une instabilité syndesmotique subiront une réduction de la syndesmose suivie d'une fixation provisoire avec une pince ou une broche de Kirshner. La qualité de la réduction sera dans un premier temps comparée aux radiographies latérales de la mortaise de la cheville controlatérale et du talus-dôme en utilisant la technique de Summers (fluoroscopie 2D). Une fois que le chirurgien traitant est satisfait de la qualité de la réduction, la fluoroscopie 3D sera utilisée pour générer des images supplémentaires afin d'évaluer les réductions de fracture fibulaire.
Immédiatement au moment de la fluoroscopie 3D
Douleur évaluée par le score AOFAS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score AOFAS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 mois après la fluoroscopie 3D
Alignement tel qu'évalué par le score AOFAS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 mois après la fluoroscopie 3D
Douleur évaluée par le score AOFAS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score AOFAS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 mois après la fluoroscopie 3D
Alignement tel qu'évalué par le score AOFAS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Les variables de résultats des patients étudiées incluront les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 mois après la fluoroscopie 3D
La douleur évaluée par le score PROMIS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
3 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score PROMIS
Délai: 3 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
3 mois après la fluoroscopie 3D
La douleur évaluée par le score PROMIS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
6 mois après la fluoroscopie 3D
Fonction telle qu'évaluée par le score PROMIS
Délai: 6 mois après la fluoroscopie 3D
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures des résultats de santé physique des patients
6 mois après la fluoroscopie 3D
Nombre de participants présentant une malréduction syndesmotique évaluée par une seule tomodensitométrie bilatérale postopératoire
Délai: 1 jour après la fluoroscopie 3D
La malréduction sera déterminée en comparant la cheville non blessée à la cheville blessée
1 jour après la fluoroscopie 3D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AO Trauma North America

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0840

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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