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Bewertung der Fähigkeit der 3D-Fluoroskopie zur Unterstützung einer genauen syndesmotischen Reposition nach einer traumatischen Knöchelverletzung

22. August 2019 aktualisiert von: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kann die intraoperative 3D-Fluoroskopie die Syndesmosenreduktion nach einer traumatischen Sprunggelenksverletzung genau beurteilen?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer neuen Bildgebungstechnologie, die als "3D-Fluoroskopie" bezeichnet wird, den Chirurgen dazu bringen wird, die Position der gebrochenen Knochen in eine genauere Position zu ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif
  • Patienten mit einseitigen, akuten, dislozierten Sprunggelenkfrakturen mit präoperativem Nachweis einer syndesmotischen Störung oder intraoperativem Nachweis einer syndesmotischen Instabilität nach Malleolarfixation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreifem Skelett;
  • Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
  • Patienten mit früherem Sprunggelenktrauma an einem der Sprunggelenke;
  • Patienten mit bilateralen Knöchelverletzungen;
  • Patienten mit früheren Knochenverletzungen der Tibia oder Fibula; Und
  • Patienten mit isolierter syndesmotischer Verletzung und ohne Fraktur (d. h. hohe Knöchelverstauchungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2D-Durchleuchtung dann 3D-Durchleuchtung
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst anhand der Technik von Summers et al (2D-Fluoroskopie) mit der kontralateralen Knöcheleinstecköffnung und seitlichen Taluskuppel-Röntgenaufnahmen verglichen. Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität zufrieden ist, werden mithilfe der 3D-Fluoroskopie zusätzliche Bilder zur Beurteilung von Syndesmosen- und Fibulareduktionen erstellt. Sowohl die 2D- als auch die 3D-Durchleuchtung wird mit dem Gerät „Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system“ durchgeführt.
Gerät: 2D-Durchleuchtung
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst mit der kontralateralen Sprunggelenksnabe und seitlichen Talarkuppel-Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Technik von Summers et al., d. h. 2D-Fluoroskopie mit dem Gerät Ziehm Vision RFD 3D-bildverstärktem Durchleuchtungs-Röntgensystem, verglichen.
Gerät: 3D-Fluoroskopie
Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität der 2D-Fluoroskopie zufrieden ist, wird eine 3D-Fluoroskopie mit dem bildverstärkten 3D-Fluoroskopie-Röntgensystem Ziehm Vision RFD verwendet, um zusätzliche Bilder zur Beurteilung von Syndesmosen- und Fibulareduktionen zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Chirurg die Reduktion der Syndesmosenreduktion aufgrund der durch die 3D-Fluoroskopie bereitgestellten Informationen geändert hat
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst anhand der Technik von Summers (2D-Fluoroskopie) mit der kontralateralen Knöchelöffnung und den seitlichen Röntgenaufnahmen der Taluskuppel verglichen. Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität zufrieden ist, werden mithilfe der 3D-Fluoroskopie zusätzliche Bilder zur Beurteilung der syndesmotischen Reposition erstellt.
Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Chirurg die Reposition der Fibulafraktur-Reposition aufgrund der durch die 3D-Fluoroskopie bereitgestellten Informationen geändert hat
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst anhand der Technik von Summers (2D-Fluoroskopie) mit der kontralateralen Knöchelöffnung und den seitlichen Röntgenaufnahmen der Taluskuppel verglichen. Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität zufrieden ist, wird die 3D-Fluoroskopie verwendet, um zusätzliche Bilder zur Beurteilung der Fibulafrakturreposition zu erstellen.
Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom AOFAS-Score bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Ausrichtung, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom AOFAS-Score bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Ausrichtung, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom PROMIS Score bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom PROMIS Score bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Anzahl der Teilnehmer mit syndesmotischer Malreposition, bewertet durch einen einzelnen postoperativen bilateralen CT-Scan
Zeitfenster: 1 Tag nach 3D-Durchleuchtung
Die Fehlreposition wird bestimmt, indem das unverletzte Sprunggelenk mit dem verletzten Sprunggelenk verglichen wird
1 Tag nach 3D-Durchleuchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AO Trauma North America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-16-0840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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