Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av evnen til 3D-fluorskopi for å hjelpe nøyaktig syndesmotisk reduksjon etter traumatisk ankelskade

22. august 2019 oppdatert av: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vurderer intraoperativ 3D-fluoroskopi nøyaktig syndesmotisk reduksjon etter traumatisk ankelskade?

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av ny bildeteknologi kalt "3D-fluoroskopi" vil føre til at kirurgen endrer posisjonen til de frakturerte beinene til en mer nøyaktig posisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden
  • Pasienter med unilaterale, akutte, forskjøvede ankelfrakturer med preoperative tegn på syndesmotiske forstyrrelser eller intraoperative bevis på syndesmotisk ustabilitet etter malleolar fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skjelett umodne;
  • Pasienter under 18 år og over 75 år;
  • Pasienter med tidligere ankeltraumer til en av ankelene;
  • Pasienter med bilaterale ankelskader;
  • Pasienter med tidligere ossøse skader på tibia eller fibula; og
  • Pasienter med isolert syndesmotisk skade og ingen brudd (dvs. høye ankelforstuinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2D-fluoroskopi og deretter 3D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil initialt sammenlignes med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers et al (2D fluoroskopi). Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi bli brukt til å generere ytterligere bilder for å vurdere syndesmotiske og fibulære reduksjoner. Både 2D og 3D fluoroskopi vil bli utført ved hjelp av enheten "Ziehm Vision RFD 3D bildeforsterket fluoroskopisk røntgensystem".
Enhet: 2D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil i utgangspunktet bli sammenlignet med kontralaterale ankelmortise og talar-dome laterale røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers et al, dvs. 2D-fluoroskopi ved bruk av Ziehm Vision RFD 3D-bildeforsterket fluoroskopisk røntgensystem.
Enhet: 3D-fluoroskopi
Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten fra 2D-fluoroskopi, vil 3D-fluoroskopi ved hjelp av enheten Ziehm Vision RFD 3D-bildeforsterket fluoroskopisk røntgensystem brukes til å generere flere bilder for å vurdere syndesmotiske og fibulære reduksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kirurgen endret reduksjon av syndesmotisk reduksjon for på grunn av informasjon gitt av 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil i utgangspunktet bli sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers (2D fluoroskopi). Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi bli brukt til å generere ytterligere bilder for å vurdere syndesmotiske reduksjoner.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kirurgen endret reduksjon av fibulær fraktur for på grunn av informasjon gitt av 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Pasienter med syndesmotisk ustabilitet vil gjennomgå reduksjon av syndesmosen etterfulgt av provisorisk fiksering med en klemme eller Kirshner-tråd. Reduksjonskvaliteten vil i utgangspunktet bli sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilder ved bruk av teknikken til Summers (2D fluoroskopi). Etter at den behandlende kirurgen er fornøyd med reduksjonskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi bli brukt til å generere ytterligere bilder for å vurdere reduksjoner i fibulær brudd.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av AOFAS-score
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Justering som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av AOFAS-score
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Justering som vurdert av AOFAS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientutfallsvariablene som er studert vil inkludere American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av PROMIS-score
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av PROMIS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
3 måneder etter 3D-fluoroskopi
Smerte vurdert av PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Funksjon som vurdert av PROMIS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) pasientens fysiske helseutfallsmål
6 måneder etter 3D-fluoroskopi
Antall deltakere med syndesmotisk malreduksjon vurdert av en enkelt postoperativ bilateral CT-skanning
Tidsramme: 1 dag etter 3D-fluoroskopi
Feilreduksjon vil bli bestemt ved å sammenligne uskadd ankel med den skadde ankelen
1 dag etter 3D-fluoroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AO Trauma North America

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-16-0840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2D-fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger