Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení schopnosti 3D fluoroskopie při napomáhání přesné redukci syndesmotické poruchy po traumatickém poranění kotníku

22. srpna 2019 aktualizováno: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Posoudí intraoperační 3D fluoroskopie přesně snížení syndesmotické redukce po traumatickém poranění kotníku?

Účelem této studie je určit, zda použití nové zobrazovací technologie zvané "3D fluoroskopie" povede chirurga ke změně polohy zlomených kostí na přesnější polohu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Pacienti s jednostrannými, akutními, dislokovanými zlomeninami kotníku s předoperačními známkami syndesmotické disrupce nebo peroperačními známkami syndesmotické nestability po malleolární fixaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti skeletálně nezralí;
  • Pacienti mladší 18 let a více než 75 let;
  • Pacienti s předchozím poraněním kotníku na kterémkoli kotníku;
  • Pacienti s bilaterálním poraněním kotníku;
  • Pacienti s předchozími kostními poraněními tibie nebo fibuly; a
  • Pacienti s izolovaným syndesmotickým poraněním a bez zlomeniny (tj. vysoké výrony kotníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2D fluoroskopie a poté 3D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními snímky kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome pomocí techniky Summers et al (2D Fluoroskopie). Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou redukce, bude použita 3D skiaskopie k vytvoření dalších snímků pro posouzení syndesmotických a fibulárních redukcí. 2D i 3D fluoroskopie bude provedena pomocí zařízení "Ziehm Vision RFD 3D obrazem zesílený fluoroskopický rentgenový systém".
Přístroj: 2D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními dlahami kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome pomocí techniky Summers et al, tj. 2D fluoroskopie s použitím zařízení Ziehm Vision RFD 3D obrazem zesílený fluoroskopický rentgenový systém.
Přístroj: 3D fluoroskopie
Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou redukce z 2D fluoroskopie, bude použita 3D fluoroskopie pomocí zařízení Ziehm Vision RFD 3D obrazem zesílený fluoroskopický rentgenový systém ke generování dalších snímků pro posouzení syndesmotických a fibulárních redukcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých chirurg změnil snížení syndesmotické redukce kvůli informacím poskytnutým 3D fluoroskopií
Časové okno: Ihned v době 3D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními snímky kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome za použití techniky Summerse (2D Fluoroskopie). Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou redukce, bude použita 3D skiaskopie k vytvoření dalších snímků pro posouzení syndesmotických redukcí.
Ihned v době 3D fluoroskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých chirurg změnil redukci zlomeniny fibrosů kvůli informacím poskytnutým 3D fluoroskopií
Časové okno: Ihned v době 3D fluoroskopie
Pacienti se syndesmotickou nestabilitou podstoupí redukci syndesmózy s následnou provizorní fixací svorkou nebo Kirshnerovým drátem. Kvalita repozice bude zpočátku porovnána s kontralaterálními snímky kotníku a laterálními rentgenovými snímky talar-dome za použití techniky Summerse (2D Fluoroskopie). Poté, co je ošetřující chirurg spokojen s kvalitou repozice, bude použita 3D skiaskopie ke generování dalších snímků pro posouzení repozice fibulární zlomeniny.
Ihned v době 3D fluoroskopie
Bolest podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Zarovnání podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Bolest podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Zarovnání podle hodnocení AOFAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Studované výsledné proměnné pacienta budou zahrnovat skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Bolest podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 3 měsíce po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
3 měsíce po 3D fluoroskopii
Bolest podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Funkce podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: 6 měsíců po 3D fluoroskopii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří výsledky fyzického zdraví pacienta
6 měsíců po 3D fluoroskopii
Počet účastníků se syndesmotickou malredukcí hodnocený jedním pooperačním bilaterálním CT skenem
Časové okno: 1 den po 3D fluoroskopii
Malredukce bude určena porovnáním nezraněného kotníku s poraněným kotníkem
1 den po 3D fluoroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AO Trauma North America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2D fluoroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení