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Valutazione della capacità della fluoroscopia 3D nell'aiutare una riduzione sindesmotica accurata a seguito di lesioni traumatiche alla caviglia

22 agosto 2019 aggiornato da: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

La fluoroscopia 3D intraoperatoria valuta accuratamente la riduzione sindesmotica a seguito di una lesione traumatica alla caviglia?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della nuova tecnologia di imaging denominata "fluoroscopia 3D" porterà il chirurgo a modificare la posizione delle ossa fratturate in una posizione più accurata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Pazienti con fratture della caviglia unilaterali, acute, scomposte con evidenza preoperatoria di rottura sindesmotica o evidenza intraoperatoria di instabilità sindesmotica a seguito di fissazione malleolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi;
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni;
  • Pazienti con precedente trauma alla caviglia a una delle due caviglie;
  • Pazienti con lesioni bilaterali alla caviglia;
  • Pazienti con precedenti lesioni ossee alla tibia o al perone; E
  • Pazienti con lesione sindesmotica isolata e nessuna frattura (es. distorsioni della caviglia alta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluoroscopia 2D poi fluoroscopia 3D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con le radiografie laterali della caviglia controlaterale e della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers et al (fluoroscopia 2D). Dopo che il chirurgo curante sarà soddisfatto della qualità della riduzione, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni sindesmotiche e fibulari. Sia la fluoroscopia 2D che quella 3D verranno eseguite utilizzando il dispositivo "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic X-ray system".
Dispositivo: Fluoroscopia 2D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con la mortasa della caviglia controlaterale e le radiografie laterali della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers et al, ovvero la fluoroscopia 2D utilizzando il dispositivo Ziehm Vision RFD 3D sistema a raggi X fluoroscopico intensificato dall'immagine.
Dispositivo: Fluoroscopia 3D
Dopo che il chirurgo curante è soddisfatto della qualità della riduzione della fluoroscopia 2D, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D utilizzando il sistema a raggi X fluoroscopico Ziehm Vision RFD 3D con intensificazione delle immagini per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni sindesmotiche e fibulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il chirurgo ha modificato la riduzione della riduzione sindesmotica a causa delle informazioni fornite dalla fluoroscopia 3D
Lasso di tempo: Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con le radiografie laterali della caviglia controlaterale e della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers (fluoroscopia 2D). Dopo che il chirurgo curante sarà soddisfatto della qualità della riduzione, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni sindesmotiche.
Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il chirurgo ha modificato la riduzione della riduzione della frattura del perone a causa delle informazioni fornite dalla fluoroscopia 3D
Lasso di tempo: Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D
I pazienti con instabilità sindesmotica saranno sottoposti a riduzione della sindesmosi seguita da fissazione provvisoria con un morsetto o filo di Kirshner. La qualità della riduzione sarà inizialmente confrontata con le radiografie laterali della caviglia controlaterale e della cupola dell'astragalo utilizzando la tecnica di Summers (fluoroscopia 2D). Dopo che il chirurgo curante sarà soddisfatto della qualità della riduzione, verrà utilizzata la fluoroscopia 3D per generare immagini aggiuntive per valutare le riduzioni della frattura del perone.
Immediatamente al momento della fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Allineamento come valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Allineamento come valutato dal punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Le variabili di esito del paziente studiate includeranno i punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
3 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Dolore valutato dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Funzione valutata dal punteggio PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) misure degli esiti sulla salute fisica del paziente
6 mesi dopo la fluoroscopia 3D
Numero di partecipanti con malriduzione sindesmotica valutata da una singola scansione TC bilaterale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fluoroscopia 3D
La malriduzione sarà determinata confrontando la caviglia illesa con la caviglia infortunata
1 giorno dopo la fluoroscopia 3D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AO Trauma North America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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