이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상성 발목 부상 후 정확한 Syndesmotic 감소를 돕는 3D Fluorscopy의 능력 평가

2019년 8월 22일 업데이트: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

수술 중 3D Fluoroscopy는 외상성 발목 부상 후 Syndesmotic 감소를 정확하게 평가합니까?

이 연구의 목적은 "3D 형광투시법"이라는 새로운 영상 기술을 사용하여 외과의가 골절된 뼈의 위치를 ​​보다 정확한 위치로 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골격 성숙
  • 수술 전 관절 파열의 증거가 있거나 수술 중 복사뼈 고정 후 관절 불안정성의 증거가 있는 편측, 급성, 전위된 발목 골절 환자.

제외 기준:

  • 골격이 미성숙한 환자;
  • 18세 미만 및 75세 초과 환자;
  • 양 발목에 이전 발목 외상이 있는 환자;
  • 양측 발목 부상 환자;
  • 이전에 경골 또는 비골에 골 손상을 입은 환자; 그리고
  • 분리된 결합 손상이 있고 골절이 없는 환자(즉, 높은 발목 염좌)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2D 형광 투시와 3D 투시
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers 등(2D Fluoroscopy)의 기술을 사용하여 반대쪽 발목 장붓 구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다. 주치의가 축소 품질에 만족하면 3D 형광투시를 사용하여 추가 이미지를 생성하여 인대 및 비골 축소를 평가합니다. 2D 및 3D 형광투시 모두 "Ziehm Vision RFD 3D 이미지 강화 형광투시 X선 시스템" 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 2D 투시법
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers 등의 기술, 즉 장치 Ziehm Vision RFD 3D 이미지 강화 형광투시 X선 시스템을 사용한 2D 형광투시법을 사용한 반대측 발목 장붓구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다.
장치: 3D 투시법
주치의가 2D Fluoroscopy의 축소 품질에 만족하면 Ziehm Vision RFD 3D 이미지 강화 형광 투시 X선 시스템을 사용하는 3D 형광 투시를 사용하여 추가 이미지를 생성하여 syndesmotic 및 fibular 정복을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3D Fluoroscopy에서 제공한 정보로 인해 외과의사가 Syndesmotic reduction 감소를 변경한 참가자 수
기간: 3D Fluoroscopy 시 즉시
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers(2D Fluoroscopy) 기술을 사용하여 반대측 발목 장붓 구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다. 주치의가 축소 품질에 만족하면 3D 형광 투시법을 사용하여 추가 이미지를 생성하여 결합 축소를 평가합니다.
3D Fluoroscopy 시 즉시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3D Fluoroscopy에서 제공하는 정보로 인해 외과의가 비골 골절 감소 감소를 변경한 참가자 수
기간: 3D Fluoroscopy 시 즉시
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers(2D Fluoroscopy) 기술을 사용하여 반대측 발목 장붓 구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다. 주치의가 정복 품질에 만족하면 3D 형광투시법을 사용하여 비골 골절 정복을 평가하기 위한 추가 이미지를 생성합니다.
3D Fluoroscopy 시 즉시
AOFAS 점수로 평가한 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 3개월
AOFAS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 3개월
AOFAS 점수로 평가되는 정렬
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 3개월
AOFAS 점수로 평가한 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 6개월
AOFAS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 6개월
AOFAS 점수로 평가되는 정렬
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 6개월
PROMIS 점수로 평가되는 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 3개월
PROMIS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 3개월
PROMIS 점수로 평가되는 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 6개월
PROMIS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 6개월
단일 수술 후 양측 CT 스캔으로 평가한 Syndesmotic Malreduction이 있는 참가자 수
기간: 3D Fluoroscopy 후 1일
장애는 손상되지 않은 발목과 손상된 발목을 비교하여 결정됩니다.
3D Fluoroscopy 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AO Trauma North America

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSC-MS-16-0840

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

2D 투시법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리