Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af evnen til 3D-fluorskopi til at hjælpe med nøjagtig syndesmotisk reduktion efter traumatisk ankelskade

22. august 2019 opdateret af: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vurderer intraoperativ 3D-fluoroskopi nøjagtigt syndesmotisk reduktion efter traumatisk ankelskade?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​ny billedteknologi kaldet "3D-fluoroskopi" vil få kirurgen til at ændre positionen af ​​de brækkede knogler til en mere nøjagtig position.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden
  • Patienter med unilaterale, akutte, forskudte ankelfrakturer med præoperativ tegn på syndesmotisk forstyrrelse eller intraoperativ tegn på syndesmotisk ustabilitet efter malleolær fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skeletalt umodne;
  • Patienter under 18 år og over 75 år;
  • Patienter med tidligere ankeltraumer til begge ankler;
  • Patienter med bilaterale ankelskader;
  • Patienter med tidligere ossøse skader på skinnebenet eller fibula; og
  • Patienter med isoleret syndesmotisk skade og ingen fraktur (dvs. høje ankelforstuvninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2D-fluoroskopi og derefter 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralaterale ankelmortise og talar-dome laterale røntgenbilleder ved brug af Summers et al.s teknik (2D Fluoroscopy). Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere syndesmotiske og fibulære reduktioner. Både 2D og 3D fluoroskopi vil blive udført ved hjælp af enheden "Ziehm Vision RFD 3D billedforstærket fluoroskopisk røntgensystem".
Enhed: 2D fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralaterale ankelbore- og talar-dome laterale røntgenbilleder ved brug af teknikken fra Summers et al., dvs. 2D fluoroskopi ved hjælp af enheden Ziehm Vision RFD 3D billedforstærket fluoroskopisk røntgensystem.
Enhed: 3D fluoroskopi
Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten fra 2D-fluoroskopi, vil 3D-fluoroskopi ved hjælp af enheden Ziehm Vision RFD 3D billedforstærket fluoroskopisk røntgensystem blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere syndesmotiske og fibulære reduktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke kirurgen ændrede reduktion af syndesmotisk reduktion på grund af oplysninger leveret af 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilleder ved brug af Summers-teknikken (2D-fluoroskopi). Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere syndesmotiske reduktioner.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke kirurgen ændrede reduktion af fibulær frakturreduktion på grund af oplysninger leveret af 3D-fluoroskopi
Tidsramme: Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk ustabilitet vil gennemgå reduktion af syndesmosen efterfulgt af foreløbig fiksering med en klemme eller Kirshner-wire. Reduktionskvaliteten vil indledningsvis blive sammenlignet med kontralateral ankelmortise og talar-dome lateral røntgenbilleder ved brug af Summers-teknikken (2D-fluoroskopi). Efter at den behandlende kirurg er tilfreds med reduktionskvaliteten, vil 3D-fluoroskopi blive brugt til at generere yderligere billeder for at vurdere fibulære frakturreduktioner.
Umiddelbart på tidspunktet for 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Justering som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Justering som vurderet af AOFAS-resultatet
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
De undersøgte patientresultatvariabler vil omfatte American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
3 måneder efter 3D-fluoroskopi
Smerte vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Funktion som vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: 6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) målinger af patientens fysiske helbred
6 måneder efter 3D-fluoroskopi
Antal deltagere med syndesmotisk fejlreduktion vurderet ved en enkelt postoperativ bilateral CT-scanning
Tidsramme: 1 dag efter 3D-fluoroskopi
Fejlreduktion vil blive bestemt ved at sammenligne uskadet ankel med den skadede ankel
1 dag efter 3D-fluoroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AO Trauma North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-16-0840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2D fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger