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Evaluación de la capacidad de la fluoroscopia 3D para ayudar a la reducción sindesmótica precisa después de una lesión traumática de tobillo

22 de agosto de 2019 actualizado por: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

¿La fluoroscopia 3D intraoperatoria evalúa con precisión la reducción sindesmótica después de una lesión traumática del tobillo?

El propósito de este estudio es determinar si el uso de la nueva tecnología de imágenes denominada "fluoroscopia 3D" llevará al cirujano a cambiar la posición de los huesos fracturados a una posición más precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esqueléticamente maduro
  • Pacientes con fracturas de tobillo unilaterales, agudas y desplazadas con evidencia preoperatoria de rotura sindesmótica o evidencia intraoperatoria de inestabilidad sindesmótica después de la fijación maleolar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes esqueléticamente inmaduros;
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años;
  • Pacientes con traumatismo de tobillo previo en cualquiera de los tobillos;
  • Pacientes con lesiones de tobillo bilaterales;
  • Pacientes con lesiones óseas previas en la tibia o el peroné; y
  • Pacientes con lesión sindesmótica aislada y sin fractura (es decir, esguinces de tobillo alto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fluoroscopia 2D y luego fluoroscopia 3D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales de la cúpula del astrágalo utilizando la técnica de Summers et al (fluoroscopia 2D). Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción, se utilizará la fluoroscopia 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones sindesmóticas y fibulares. Tanto la fluoroscopia 2D como la 3D se realizarán utilizando el dispositivo "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system".
Dispositivo: Fluoroscopia 2D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales del domo del astrágalo utilizando la técnica de Summers et al, es decir, fluoroscopia 2D utilizando el dispositivo Ziehm Vision RFD 3D sistema de rayos X fluoroscópico intensificado por imagen.
Dispositivo: Fluoroscopia 3D
Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción de la fluoroscopia 2D, se usará la fluoroscopia 3D con el sistema de rayos X fluoroscópico de imagen intensificada Ziehm Vision RFD 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones sindesmóticas y fibulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que el cirujano cambió la reducción de la reducción sindesmótica debido a la información proporcionada por la fluoroscopia 3D
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales de la cúpula del astrágalo mediante la técnica de Summers (fluoroscopia 2D). Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción, se utilizará la fluoroscopia 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones sindesmóticas.
Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que el cirujano cambió la reducción de la reducción de la fractura del peroné debido a la información proporcionada por la fluoroscopia 3D
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D
Los pacientes con inestabilidad sindesmótica se someterán a una reducción de la sindesmosis seguida de una fijación provisional con una pinza o un alambre de Kirshner. La calidad de la reducción se comparará inicialmente con la mortaja del tobillo contralateral y las radiografías laterales de la cúpula del astrágalo mediante la técnica de Summers (fluoroscopia 2D). Una vez que el cirujano a cargo esté satisfecho con la calidad de la reducción, se utilizará la fluoroscopia 3D para generar imágenes adicionales para evaluar las reducciones de la fractura del peroné.
Inmediatamente en el momento de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Alineación evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Alineación evaluada por la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Las variables de resultado del paciente estudiadas incluirán las puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por el puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
3 meses después de la fluoroscopia 3D
Dolor evaluado por la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Función evaluada por el puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fluoroscopia 3D
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) medidas de resultados de salud física del paciente
6 meses después de la fluoroscopia 3D
Número de participantes con reducción sindesmótica evaluada mediante una sola tomografía computarizada bilateral posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la fluoroscopia 3D
La mala reducción se determinará comparando el tobillo no lesionado con el tobillo lesionado.
1 día después de la fluoroscopia 3D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AO Trauma North America

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-16-0840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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