Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności fluoroskopii 3D we wspomaganiu dokładnej redukcji syndesmotycznej po urazie stawu skokowego

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Czy śródoperacyjna fluoroskopia 3D dokładnie ocenia redukcję zespołu syndesmotycznego po urazie stawu skokowego?

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie nowej technologii obrazowania zwanej „fluoroskopią 3D” doprowadzi chirurga do zmiany położenia złamanych kości na dokładniejsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzały
  • Pacjenci z jednostronnymi, ostrymi złamaniami stawu skokowego z przemieszczeniem, z przedoperacyjnymi objawami uszkodzenia syndesmotycznego lub śródoperacyjnymi objawami niestabilności syndesmotycznej po unieruchomieniu kostki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
  • Pacjenci z wcześniejszym urazem kostki do kostki;
  • Pacjenci z obustronnymi urazami stawu skokowego;
  • Pacjenci z wcześniejszymi urazami kości piszczelowej lub strzałkowej; I
  • Pacjenci z izolowanym uszkodzeniem syndesmotycznym bez złamania (tj. wysokie skręcenia stawu skokowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluoroskopia 2D, a następnie fluoroskopia 3D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość redukcji zostanie początkowo porównana z radiogramami bocznymi wykonanymi z wpustu w kostce po stronie przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa i wsp. (fluoroskopia 2D). Gdy chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości redukcji, fluoroskopia 3D zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny redukcji syndesmotycznej i strzałkowej. Fluoroskopia 2D i 3D będzie wykonywana przy użyciu urządzenia „Ziehm Vision RFD 3D 3D fluoroskopia wzmocniona obrazem rentgenowskim”.
Urządzenie: Fluoroskopia 2D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość nastawienia zostanie początkowo porównana z radiogramami bocznymi z wpustu w kostce po stronie przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa i wsp., tj. fluoroskopii 2D przy użyciu systemu fluoroskopii rentgenowskiej ze wzmocnionym obrazem 3D Ziehm Vision RFD.
Urządzenie: Fluoroskopia 3D
Po tym, jak chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości redukcji z fluoroskopii 2D, fluoroskopia 3D z użyciem urządzenia Ziehm Vision RFD 3D fluoroskopowego systemu rentgenowskiego z intensyfikacją obrazu zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny redukcji syndesmotycznej i włóknistej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których chirurg zmienił redukcję redukcji syndesmotycznej dzięki informacjom dostarczonym przez fluoroskopię 3D
Ramy czasowe: Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość redukcji zostanie początkowo porównana z bocznymi radiogramami wpustu w kostce przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa (fluoroskopia 2D). Gdy chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości redukcji, fluoroskopia 3D zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny redukcji syndesmotycznych.
Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których chirurg dokonał zmiany Redukcja złamania kości strzałkowej Redukcja dzięki informacjom dostarczanym przez fluoroskopię 3D
Ramy czasowe: Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D
Pacjenci z niestabilnością syndesmotyczną zostaną poddani redukcji syndesmozy, a następnie tymczasowemu zespoleniu za pomocą zacisku lub drutu Kirshnera. Jakość redukcji zostanie początkowo porównana z bocznymi radiogramami wpustu w kostce przeciwnej i kopuły kości skokowej przy użyciu techniki Summersa (fluoroskopia 2D). Gdy chirurg prowadzący będzie zadowolony z jakości nastawienia, fluoroskopia 3D zostanie wykorzystana do wygenerowania dodatkowych obrazów w celu oceny nastawienia złamania kości strzałkowej.
Natychmiast w czasie fluoroskopii 3D
Ból oceniany na podstawie skali AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Wyrównanie oceniane na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Ból oceniany na podstawie skali AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Wyrównanie oceniane na podstawie wyniku AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Badane zmienne wyniku pacjenta będą obejmować wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Ból oceniany za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
3 miesiące po fluoroskopii 3D
Ból oceniany za pomocą skali PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Funkcja oceniana na podstawie wyniku PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po fluoroskopii 3D
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar wyników zdrowia fizycznego pacjentów
6 miesięcy po fluoroskopii 3D
Liczba uczestników z wadą syndesmotyczną ocenianą na podstawie pojedynczego pooperacyjnego obustronnego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień po fluoroskopii 3D
Nieprawidłowe ustawienie zostanie określone przez porównanie kostki nieuszkodzonej z kontuzjowaną
1 dzień po fluoroskopii 3D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AO Trauma North America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoroskopia 2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami