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Avaliação da capacidade da fluoroscopia 3D em auxiliar na redução sindesmótica precisa após lesão traumática do tornozelo

22 de agosto de 2019 atualizado por: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

A fluoroscopia 3D intraoperatória avalia com precisão a redução sindesmótica após lesão traumática do tornozelo?

O objetivo deste estudo é determinar se o uso da nova tecnologia de imagem denominada "fluoroscopia 3D" levará o cirurgião a mudar a posição dos ossos fraturados para uma posição mais precisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esqueleto maduro
  • Pacientes com fratura unilateral, aguda e deslocada do tornozelo com evidência pré-operatória de ruptura sindesmótica ou evidência intraoperatória de instabilidade sindesmótica após fixação maleolar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes esqueleticamente imaturos;
  • Pacientes com menos de 18 anos e mais de 75 anos;
  • Pacientes com trauma de tornozelo anterior em qualquer um dos tornozelos;
  • Pacientes com lesões bilaterais no tornozelo;
  • Pacientes com lesões ósseas prévias na tíbia ou fíbula; e
  • Pacientes com lesão sindesmótica isolada e sem fratura (i.e. entorses de tornozelo alto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluoroscopia 2D depois Fluoroscopia 3D
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner. A qualidade da redução será inicialmente comparada com as radiografias laterais do tornozelo contralateral e cúpula talar usando a técnica de Summers et al (2D Fluoroscopy). Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução, a fluoroscopia 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções sindesmóticas e fibulares. A fluoroscopia 2D e 3D será realizada usando o dispositivo "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x ray system".
Dispositivo: Fluoroscopia 2D
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner. A qualidade da redução será inicialmente comparada com o encaixe do tornozelo contralateral e as radiografias laterais do domo do tálus usando a técnica de Summers et al, ou seja, fluoroscopia 2D usando o dispositivo Ziehm Vision RFD sistema de raios X fluoroscópico com imagem 3D intensificada.
Dispositivo: Fluoroscopia 3D
Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução da fluoroscopia 2D, a fluoroscopia 3D usando o dispositivo Ziehm Vision RFD 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções sindesmóticas e fibulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais o cirurgião alterou a redução da redução sindesmótica devido às informações fornecidas pela fluoroscopia 3D
Prazo: Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner. A qualidade da redução será inicialmente comparada com as radiografias de encaixe do tornozelo contralateral e de perfil do domo talar utilizando a técnica de Summers (Fluoroscopia 2D). Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução, a fluoroscopia 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções sindesmóticas.
Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais o cirurgião alterou a redução da redução da fratura fibular devido às informações fornecidas pela fluoroscopia 3D
Prazo: Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner. A qualidade da redução será inicialmente comparada com as radiografias de encaixe do tornozelo contralateral e de perfil do domo talar utilizando a técnica de Summers (Fluoroscopia 2D). Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução, a fluoroscopia 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções da fratura fibular.
Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
Dor avaliada pelo escore AOFAS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
As variáveis ​​de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses após a Fluoroscopia 3D
Função avaliada pela pontuação AOFAS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
As variáveis ​​de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses após a Fluoroscopia 3D
Alinhamento conforme avaliado pela pontuação AOFAS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
As variáveis ​​de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
3 meses após a Fluoroscopia 3D
Dor avaliada pelo escore AOFAS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
As variáveis ​​de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses após a Fluoroscopia 3D
Função avaliada pela pontuação AOFAS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
As variáveis ​​de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses após a Fluoroscopia 3D
Alinhamento conforme avaliado pela pontuação AOFAS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
As variáveis ​​de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
6 meses após a Fluoroscopia 3D
Dor avaliada pelo PROMIS Score
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
3 meses após a Fluoroscopia 3D
Função avaliada pela pontuação PROMIS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
3 meses após a Fluoroscopia 3D
Dor avaliada pelo PROMIS Score
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
6 meses após a Fluoroscopia 3D
Função avaliada pela pontuação PROMIS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
6 meses após a Fluoroscopia 3D
Número de participantes com má redução sindesmótica conforme avaliado por uma única tomografia computadorizada bilateral pós-operatória
Prazo: 1 dia após a Fluoroscopia 3D
A má redução será determinada comparando o tornozelo não lesionado com o tornozelo lesionado
1 dia após a Fluoroscopia 3D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AO Trauma North America

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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