Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 3D-fluoroskopian kyvystä auttamaan tarkkaa syndesmoottista vähentymistä traumaattisen nilkan vamman jälkeen

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Arvioiko intraoperatiivinen 3D-fluoroskopia tarkasti syndesmoottisen vähentymisen traumaattisen nilkkavamman jälkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saako uuden "3D-fluoroskopia"-nimisen kuvantamistekniikan käyttö kirurgin muuttamaan murtuneiden luiden asennon tarkempaan asentoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä
  • Potilaat, joilla on yksipuoliset, akuutit, siirtymään siirtyneet nilkan murtumat, joilla on ennen leikkausta merkkejä syndesmoottisesta häiriöstä tai leikkauksen aikana syndesmoottisesta epävakaudesta malleolaarisen kiinnityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden luusto on epäkypsä;
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jommankumman nilkan trauma;
  • Potilaat, joilla on kahdenväliset nilkkavammat;
  • Potilaat, joilla on aiempi luuvamma sääriluun tai pohjeluun; ja
  • Potilaat, joilla on yksittäinen syndesmoottinen vamma ja joilla ei ole murtumia (esim. korkeat nilkan nyrjähdykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2D-fluoroskopia ja sitten 3D-fluoroskopia
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Vähennyksen laatua verrataan aluksi kontralateraalisiin nilkan kuolla- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin et al:n tekniikalla (2D Fluoroscopy). Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen pienennyslaatuun, 3D-fluoroskopiaa käytetään lisäkuvien luomiseen syndesmoottisten ja fibulaaristen vähennysten arvioimiseksi. Sekä 2D- että 3D-fluoroskopia suoritetaan käyttämällä laitetta "Ziehm Vision RFD 3D -kuvatehostetulla fluoroskooppisella röntgenjärjestelmällä".
Laite: 2D Fluoroskopia
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Pienennyslaatua verrataan aluksi kontralateraalisiin nilkan kuolla- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin et al:n tekniikalla eli 2D-fluoroskopialla käyttämällä Ziehm Vision RFD 3D -kuvatehostettua fluoroskooppista röntgenjärjestelmää.
Laite: 3D Fluoroskopia
Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen 2D-fluoroskopian pienennyslaatuun, käytetään 3D-fluoroskopiaa Ziehm Vision RFD 3D-kuvatehostetulla fluoroskooppisella röntgenjärjestelmällä lisäkuvien luomiseen syndesmoottisten ja fibulaaristen vähentymien arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden osalta kirurgi muutti syndesmoottisen vähentymisen vähenemistä 3D-fluoroskopian antamien tietojen vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Aluksi pienennyslaatua verrataan vastakkaiseen nilkan kuoppa- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin tekniikalla (2D Fluoroskopia). Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen vähennyksen laatuun, 3D-fluoroskopiaa käytetään lisäkuvien luomiseen syndesmoottisten vähennysten arvioimiseksi.
Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille kirurgi muutti fibulaarisen murtuman vähentämistä 3D-fluoroskopian antamien tietojen vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Aluksi pienennyslaatua verrataan vastakkaiseen nilkan kuoppa- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin tekniikalla (2D Fluoroskopia). Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen pienennyslaatuun, 3D-fluoroskopiaa käytetään lisäkuvien luomiseen fibulaarisen murtuman vähenemisen arvioimiseksi.
Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä
Kipu AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminto AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tasaus AOFAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Kipu AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminto AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tasaus AOFAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Kipu PROMIS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminta PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Kipu PROMIS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminta PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on syndesmoottinen huononeminen, arvioituna yhdellä leikkauksen jälkeisellä kahdenvälisellä CT-skannauksella
Aikaikkuna: 1 päivä 3D-fluoroskopian jälkeen
Epätasapaino määritetään vertaamalla vahingoittumatonta nilkkaa loukkaantuneeseen nilkkaan
1 päivä 3D-fluoroskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AO Trauma North America

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-16-0840

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtyneet nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset 2D Fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia