Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D fluoroszkópia képességének értékelése a bokasérülést követő pontos syndesmoticus csökkentésében

2019. augusztus 22. frissítette: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az intraoperatív 3D fluoroszkópia pontosan felméri a traumás bokasérülést követő syndesmoticus csökkenést?

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az új képalkotó technológia, az úgynevezett "3D fluoroszkópia" alkalmazása arra készteti-e a sebészt, hogy a törött csontok helyzetét pontosabb helyzetbe állítsa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett
  • Egyoldali, akut, elmozdult bokatörésben szenvedő betegek, akiknek preoperatív bizonyítéka a syndesmoticus zavara vagy a syndesmotikus instabilitás intraoperatív bizonyítéka a malleolaris rögzítést követően.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek csontváza éretlen;
  • 18 évnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb betegek;
  • Betegek, akik korábban boka traumát szenvedtek bármelyik bokán;
  • Kétoldali bokasérülésben szenvedő betegek;
  • A sípcsont vagy a fibula korábbi csontos sérülésein szenvedő betegek; és
  • Izolált syndesmoticus sérülésben szenvedő, törés nélküli betegek (pl. magas bokaficam)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 2D Fluoroszkópia, majd 3D Fluoroszkópia
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers és munkatársai (2D Fluoroszkópia) technikájával. Miután a kezelő sebész elégedett a redukció minőségével, 3D fluoroszkópiával további képeket készítenek a syndesmoticus és fibuláris redukciók értékelésére. A 2D-s és 3D-s fluoroszkópiát is a „Ziehm Vision RFD 3D képfelerősített fluoroszkópos röntgenrendszer” eszközzel végzik majd.
Eszköz: 2D Fluoroszkópia
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers és társai technikájával, azaz a 2D Fluoroszkópiával a Ziehm Vision RFD 3D képfelerősített fluoroszkópos röntgenrendszerrel.
Eszköz: 3D Fluoroszkópia
Miután a kezelő sebész elégedett a 2D Fluoroszkópia redukciós minőségével, a Ziehm Vision RFD 3D képfelerősített fluoroszkópos röntgenrendszerrel végzett 3D fluoroszkópia segítségével további képeket készítenek a syndesmoticus és fibuláris redukciók értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sebész megváltoztatta a syndesmoticus csökkenés csökkenését a 3D fluoroszkópia által szolgáltatott információk miatt
Időkeret: Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers technikájával (2D Fluoroszkópia). Miután a kezelő sebész elégedett a redukció minőségével, 3D fluoroszkópiával további képeket készítenek a syndesmoticus redukciók értékelésére.
Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sebész megváltoztatta a fibuláris törések csökkentését a 3D Fluoroszkópia által szolgáltatott információk miatt
Időkeret: Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején
A syndesmoticus instabilitásban szenvedő betegeknél a syndesmosis csökken, majd ideiglenes rögzítés következik bilinccsel vagy Kirshner dróttal. A redukciós minőséget kezdetben az ellenoldali bokahorony és a talar-kupola laterális röntgenfelvételeihez hasonlítják Summers technikájával (2D Fluoroszkópia). Miután a kezelő sebész elégedett a redukció minőségével, 3D fluoroszkópiával további képeket készítenek a fibuláris törések csökkenéseinek értékeléséhez.
Közvetlenül a 3D Fluoroszkópia idején
Fájdalom az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Az AOFAS-pontszám alapján értékelt funkció
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Igazítás az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Fájdalom az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Az AOFAS-pontszám alapján értékelt funkció
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Igazítás az AOFAS-pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A vizsgált betegek kimenetelének változói közé tartozik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Fájdalom a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A PROMIS pontszámmal értékelt funkció
Időkeret: 3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
3 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
Fájdalom a PROMIS pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A PROMIS pontszámmal értékelt funkció
Időkeret: 6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a betegek fizikai egészségi állapotának mérésére
6 hónappal a 3D Fluoroszkópia után
A syndesmoticus malredukcióban szenvedő résztvevők száma egyetlen posztoperatív kétoldali CT-vizsgálat alapján
Időkeret: 1 nappal a 3D Fluoroszkópia után
A rossz redukciót úgy határozzák meg, hogy a sértetlen bokát összehasonlítják a sérült bokával
1 nappal a 3D Fluoroszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AO Trauma North America

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HSC-MS-16-0840

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése