Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности 3D-флюороскопии в содействии точной синдесмотической репозиции после травматического повреждения голеностопного сустава

22 августа 2019 г. обновлено: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Точно ли интраоперационная 3D-флюороскопия оценивает синдесмотическое вправление после травматического повреждения голеностопного сустава?

Цель этого исследования - определить, приведет ли использование новой технологии визуализации, называемой «трехмерная рентгеноскопия», к тому, чтобы хирург изменил положение сломанных костей на более точное положение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скелетно зрелый
  • Пациенты с односторонними острыми переломами голеностопного сустава со смещением и предоперационными признаками разрыва синдесмотизма или интраоперационными признаками синдесмотической нестабильности после фиксации лодыжек.

Критерий исключения:

  • Пациенты с незрелым скелетом;
  • Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет;
  • Пациенты с предыдущей травмой голеностопного сустава любой лодыжки;
  • Пациенты с двусторонними травмами голеностопного сустава;
  • Пациенты с предшествующими травмами костей голени или малоберцовой кости; и
  • Пациенты с изолированным синдесмотическим повреждением и отсутствием перелома (т. высокое растяжение связок голеностопного сустава)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2D рентгеноскопия, затем 3D рентгеноскопия
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза лодыжки и свода таранной кости с использованием техники Саммерса и др. (двухмерная рентгеноскопия). После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции, будет использоваться 3D-рентгеноскопия для получения дополнительных изображений для оценки синдесмотической и малоберцовой репозиции. Как 2D, так и 3D рентгеноскопия будет проводиться с использованием аппарата «Ziehm Vision RFD 3D рентгеноскопическая рентгеновская система с усилением изображения».
Устройство: 2D рентгеноскопия
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза голеностопного сустава и купола таранной кости с использованием метода Саммерса и др., то есть 2D-рентгеноскопии с использованием устройства Ziehm Vision RFD 3D-рентгеноскопической рентгеновской системы с усилением изображения.
Устройство: 3D рентгеноскопия
После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции при двухмерной рентгеноскопии, трехмерной рентгеноскопии с использованием устройства Ziehm Vision RFD, трехмерная рентгеноскопическая рентгеновская система с усилением изображения будет использоваться для создания дополнительных изображений для оценки синдесмотической и малоберцовой репозиции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых хирург изменил репозицию синдесмоза на основании информации, полученной с помощью 3D-флюороскопии
Временное ограничение: Непосредственно во время 3D рентгеноскопии
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза лодыжки и свода таранной кости с использованием техники Саммерса (двухмерная рентгеноскопия). После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции, будет использоваться 3D-рентгеноскопия для создания дополнительных изображений для оценки синдесмотической репозиции.
Непосредственно во время 3D рентгеноскопии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых хирург изменил вправление перелома малоберцовой кости на основании информации, полученной с помощью трехмерной рентгеноскопии
Временное ограничение: Непосредственно во время 3D рентгеноскопии
Пациентам с нестабильностью синдесмоза проводят вправление синдесмоза с последующей временной фиксацией зажимом или проволокой Киршнера. Первоначально качество репозиции будет сравниваться с контралатеральными рентгенограммами паза лодыжки и свода таранной кости с использованием техники Саммерса (двухмерная рентгеноскопия). После того, как лечащий хирург будет удовлетворен качеством репозиции, 3D рентгеноскопия будет использоваться для получения дополнительных изображений для оценки репозиции перелома малоберцовой кости.
Непосредственно во время 3D рентгеноскопии
Боль по шкале AOFAS
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке AOFAS Score
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Выравнивание по шкале AOFAS
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Боль по шкале AOFAS
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке AOFAS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Выравнивание по шкале AOFAS
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Изучаемые переменные результатов лечения пациентов будут включать баллы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Боль по шкале PROMIS Score
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке PROMIS Score
Временное ограничение: 3 месяца после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
3 месяца после 3D рентгеноскопии
Боль по шкале PROMIS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Функция согласно оценке PROMIS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) показатели физического здоровья пациента
6 месяцев после 3D рентгеноскопии
Количество участников с синдесмотической мальредукцией по оценке одной послеоперационной двусторонней компьютерной томографии
Временное ограничение: 1 день после 3D рентгеноскопии
Неправильное вправление будет определяться путем сравнения неповрежденной лодыжки с поврежденной лодыжкой.
1 день после 3D рентгеноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AO Trauma North America

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-16-0840

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2D рентгеноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками