Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förmågan hos 3D-fluorskopi för att hjälpa till med exakt syndesmotisk reduktion efter traumatisk fotledsskada

22 augusti 2019 uppdaterad av: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bedömer intraoperativ 3D-fluoroskopi noggrant syndesmotisk minskning efter traumatisk fotledsskada?

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ny bildteknik kallad "3D-fluoroskopi" kommer att leda till att kirurgen ändrar positionen för de frakturerade benen till en mer exakt position.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogen
  • Patienter med unilaterala, akuta, förskjutna fotledsfrakturer med preoperativa tecken på syndesmotisk störning eller intraoperativa tecken på syndesmotisk instabilitet efter malleolär fixering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter skelettmässigt omogna;
  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 75;
  • Patienter med tidigare ankeltrauma i någon av ankeln;
  • Patienter med bilaterala fotledsskador;
  • Patienter med tidigare benskador på tibia eller fibula; och
  • Patienter med isolerad syndesmotisk skada och ingen fraktur (dvs. höga vristningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 2D-fluoroskopi sedan 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralateral fotledsborttagning och talar-dome laterala röntgenbilder med Summers et al.s teknik (2D Fluoroscopy). Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten kommer 3D-fluoroskopi att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma syndesmotiska och fibulära minskningar. Både 2D- och 3D-fluoroskopi kommer att utföras med hjälp av enheten "Ziehm Vision RFD 3D-bildförstärkt fluoroskopiskt röntgensystem".
Enhet: 2D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralaterala fotledsborttagningar och talar-dome laterala röntgenbilder med tekniken från Summers et al, dvs 2D-fluoroskopi med hjälp av Ziehm Vision RFD 3D-bildförstärkta fluoroskopiska röntgensystem.
Enhet: 3D-fluoroskopi
Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten från 2D-fluoroskopi, kommer 3D-fluoroskopi med hjälp av enheten Ziehm Vision RFD 3D-bildförstärkta fluoroskopiska röntgensystem att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma syndesmotiska och fibulära reduktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka kirurgen ändrade minskningen av syndesmotisk minskning på grund av information från 3D-fluoroskopi
Tidsram: Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralaterala fotledsborttagningar och talar-dome laterala röntgenbilder med Summers-tekniken (2D-fluoroskopi). Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten kommer 3D-fluoroskopi att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma syndesmotiska minskningar.
Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka kirurgen ändrade minskning av fibulär frakturreduktion på grund av information från 3D-fluoroskopi
Tidsram: Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi
Patienter med syndesmotisk instabilitet kommer att genomgå reduktion av syndesmosen följt av provisorisk fixering med en klämma eller Kirshner-tråd. Reduktionskvaliteten kommer initialt att jämföras med kontralaterala fotledsborttagningar och talar-dome laterala röntgenbilder med Summers-tekniken (2D-fluoroskopi). Efter att den behandlande kirurgen är nöjd med reduktionskvaliteten kommer 3D-fluoroskopi att användas för att generera ytterligare bilder för att bedöma minskningar av fibulär fraktur.
Omedelbart vid tidpunkten för 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Funktion som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Uppriktning enligt AOFAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Funktion som bedöms av AOFAS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Uppriktning enligt AOFAS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patientutfallsvariablerna som studeras kommer att inkludera American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av PROMIS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Fungerar enligt PROMIS-poängen
Tidsram: 3 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
3 månader efter 3D-fluoroskopi
Smärta som bedöms av PROMIS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Fungerar enligt PROMIS-poängen
Tidsram: 6 månader efter 3D-fluoroskopi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mätningar av patientens fysiska hälsa
6 månader efter 3D-fluoroskopi
Antal deltagare med syndesmotisk malreduktion enligt en enda postoperativ bilateral CT-skanning
Tidsram: 1 dag efter 3D-fluoroskopi
Felreduktion kommer att bestämmas genom att jämföra oskadad fotled med skadad fotled
1 dag efter 3D-fluoroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AO Trauma North America

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-16-0840

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar