Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het vermogen van 3D-fluoroscopie bij het helpen bij nauwkeurige syndesmotische reductie na traumatisch enkelletsel

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Beoordeelt intraoperatieve 3D-fluoroscopie nauwkeurig de syndesmotische reductie na traumatisch enkelletsel?

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van nieuwe beeldvormingstechnologie genaamd "3D-fluoroscopie" ertoe zal leiden dat de chirurg de positie van de gebroken botten verandert in een meer nauwkeurige positie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassen
  • Patiënten met unilaterale, acute, verplaatste enkelfracturen met preoperatief bewijs van syndesmotische verstoring of intraoperatief bewijs van syndesmotische instabiliteit na malleolaire fixatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvolgroeid skelet;
  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar;
  • Patiënten met eerder enkeltrauma aan een van beide enkels;
  • Patiënten met bilaterale enkelblessures;
  • Patiënten met eerdere botletsels aan het scheenbeen of kuitbeen; En
  • Patiënten met geïsoleerd syndesmotisch letsel en geen fractuur (d.w.z. hoge enkelverstuikingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2D Fluoroscopie en vervolgens 3D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De kwaliteit van de reductie zal in eerste instantie worden vergeleken met de laterale röntgenfoto's van het contralaterale enkelgat en de taluskoepel met behulp van de techniek van Summers et al (2D-fluoroscopie). Nadat de behandelende chirurg tevreden is met de kwaliteit van de reductie, wordt 3D-fluoroscopie gebruikt om aanvullende beelden te genereren om syndesmotische en fibulaire reducties te beoordelen. Zowel 2D- als 3D-fluoroscopie wordt uitgevoerd met behulp van het apparaat "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system".
Apparaat: 2D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De reductiekwaliteit zal in eerste instantie worden vergeleken met de contralaterale enkelopening en talus-dome laterale röntgenfoto's met behulp van de techniek van Summers et al, d.w.z. 2D-fluoroscopie met behulp van het apparaat Ziehm Vision RFD 3D-beeldversterkt fluoroscopie-röntgensysteem.
Apparaat: 3D Fluoroscopie
Nadat de behandelend chirurg tevreden is met de reductiekwaliteit van 2D-fluoroscopie, wordt 3D-fluoroscopie met behulp van het Ziehm Vision RFD 3D-beeldversterkt fluoroscopisch röntgensysteem gebruikt om aanvullende beelden te genereren om syndesmotische en fibulaire reducties te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor de chirurg is veranderd Vermindering van syndesmotische vermindering vanwege informatie verstrekt door 3D-fluoroscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De kwaliteit van de reductie zal in eerste instantie worden vergeleken met de laterale röntgenfoto's van het contralaterale enkelgat en de taluskoepel met behulp van de techniek van Summers (2D-fluoroscopie). Nadat de behandelende chirurg tevreden is met de reductiekwaliteit, wordt 3D-fluoroscopie gebruikt om aanvullende beelden te genereren om syndesmotische reducties te beoordelen.
Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor de chirurg is veranderd Vermindering van fibulaire fracturen Vermindering vanwege informatie verstrekt door 3D-fluoroscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie
Patiënten met syndesmotische instabiliteit ondergaan een reductie van de syndesmose gevolgd door voorlopige fixatie met een klem of Kirshner-draad. De kwaliteit van de reductie zal in eerste instantie worden vergeleken met de laterale röntgenfoto's van het contralaterale enkelgat en de taluskoepel met behulp van de techniek van Summers (2D-fluoroscopie). Nadat de behandelend chirurg tevreden is met de kwaliteit van de reductie, wordt 3D-fluoroscopie gebruikt om aanvullende beelden te genereren om fibulaire fractuurreducties te beoordelen.
Onmiddellijk op het moment van 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Uitlijning zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Uitlijning zoals beoordeeld door de AOFAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
De bestudeerde patiëntuitkomstvariabelen omvatten scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
3 maanden na 3D Fluoroscopie
Pijn zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Functie zoals beoordeeld door de PROMIS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na 3D Fluoroscopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uitkomstmaten voor de fysieke gezondheid van de patiënt
6 maanden na 3D Fluoroscopie
Aantal deelnemers met syndesmotische malreductie zoals beoordeeld door een enkele postoperatieve bilaterale CT-scan
Tijdsspanne: 1 dag na 3D Fluoroscopie
Malreductie wordt bepaald door de niet-verwonde enkel te vergelijken met de geblesseerde enkel
1 dag na 3D Fluoroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AO Trauma North America

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-16-0840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2D Fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen