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Traitement chirurgical de la péri-implantite (STP)

4 août 2022 mis à jour par: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Traitement chirurgical de la péri-implantite. Un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer les résultats du traitement chirurgical de la péri-implantite avec et sans l'utilisation d'un greffon de substitution osseuse recouvert d'une membrane de collagène. Il y aura une période de suivi de 12 mois. Les mesures des résultats comprendront des évaluations de l'inflammation, de la profondeur de sondage, de la récession, des paramètres radiologiques et des PROM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer le bénéfice éventuel d'un protocole de traitement régénératif (mise en place d'un substitut osseux recouvert d'une membrane de collagène biorésorbable) par rapport au traitement chirurgical seul, pour le traitement de la péri-implantite.

L'hypothèse est qu'il y aura un plus grand nombre de patients avec un traitement réussi de la péri-implantite suite à l'utilisation d'un substitut osseux/membrane de collagène par rapport au traitement chirurgical de la péri-implantite sans substitut osseux/membrane de collagène.

Le projet sera mené sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras d'une durée d'un an. Quarante patients systémiquement sains avec ≥ 1 implant diagnostiqué avec une péri-implantite nécessitant un traitement chirurgical seront inscrits.

Les mesures de base seront effectuées après un traitement non chirurgical (élimination du biofilm/tartre supramuqueux, consignes d'hygiène buccale et correction des facteurs prothétiques) et du traitement de la parodontite.

Les mesures de base comprendront la profondeur de sondage, la position de la marge muqueuse, la présence de plaque, la présence de saignement et/ou de suppuration au sondage, les PROM et les radiographies. Les mesures seront enregistrées sur 4 sites par implant.

Après les mesures de base, les participants seront assignés au hasard soit au groupe témoin (groupe 1) : volet d'accès et nettoyage de l'implant, soit au groupe de test (groupe 2) : volet d'accès, nettoyage de l'implant et ajout d'un matériau de substitution osseuse recouvert d'une membrane de collagène.

Les participants des deux groupes de traitement se verront prescrire des antimicrobiens systémiques (amoxicilline 500 mg tds et métronidazole 400 mg tds) pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie.

De plus, un bain de bouche antibactérien (digluconate de chlorhexidine 0,2 %) sera prescrit pendant une période de 4 semaines après l'intervention.

Les participants seront invités à assister à des visites de suivi pour l'examen de la guérison (semaines 1 et 4) et des soins d'entretien (3, 6, 9 et 12 mois).

Les examens cliniques seront effectués par un examinateur calibré en aveugle au départ et 12 mois après le traitement. Des mesures cliniques seront prises à l'aide d'une sonde parodontale sur 4 sites par implant pour enregistrer la présence de plaque, le saignement, la profondeur de sondage et la récession des tissus mous.

Les PROMS seront évalués à 1 semaine, 4 semaines et à 12 mois. Évaluations radiographiques Des radiographies intra-orales et un scanner à faisceau conique seront obtenus avant la chirurgie et à 12 mois. Les radiologues oro-maxillo-faciaux le feront. effectuer l'analyse radiographique et sera aveuglé à la procédure de traitement.

Les principales variables de résultat comprennent (1) la résolution de la péri-implantite (réduction de la profondeur de sondage et absence de BoP, suppuration) (2) la récurrence de la maladie (BoP, suppuration et augmentation de la PPD et progression de la perte osseuse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • The University of Western Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Présence de ≥ 1 implant avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm avec saignement et/ou suppuration (SUP) au sondage, et perte osseuse péri-implantaire ≥ 3 mm avec un composant de défaut intraosseux

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs > 10 cigarettes par jour
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Femmes enceintes ou allaitantes (autodéclarées)
  • Patients atteints d'une maladie systémique qui les empêche de recourir à la chirurgie buccale
  • Patients allergiques à l'amoxicilline ou au métronidazole ou à la chlorhexidine.
  • Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique et Patients ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle 1
Lambeau d'accès, décontamination de la surface de l'implant (solution saline), antibiotiques systémiques (amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 g, 3 x jour pendant 7 jours)
Médicament: Groupe de contrôle
Lambeau d'accès et débridement
Autres noms:
  • Lambeau d'accès et débridement
Comparateur actif: Groupe d'essai 2
Lambeau d'accès, débridement de la surface de l'implant, antibiotiques systémiques (amoxicilline 500 mg, métronidazole 400 g, 3 x jour pendant 7 jours), matériau de substitution osseuse bovine (BioOss®) et membrane de collagène (BioGide®)
Dispositif: Groupe d'essai
Traitement régénérant
Autres noms:
  • BioOss®, membrane de collagène BioGide®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de réussite composite
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un implant traité avec succès : pas de saignement ou de suppuration au sondage, pas de perte osseuse supplémentaire, PD ≤ 5 mm
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de profondeur de sondage
Délai: 12 mois
millimètre
12 mois
changement radiographique du niveau osseux
Délai: 12 mois
millimètre
12 mois
modification du niveau des tissus mous péri-implantaires
Délai: 12 mois
millimètre
12 mois
résultats rapportés par les patients
Délai: 1, 6, 12 mois
Scores EVA
1, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Western Australia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Osteology Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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