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Trattamento chirurgico della perimplantite (STP)

4 agosto 2022 aggiornato da: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Trattamento chirurgico della perimplantite. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'esito del trattamento chirurgico della perimplantite con e senza l'uso di un innesto di sostituto osseo coperto da una membrana di collagene. Ci sarà un periodo di follow-up di 12 mesi. Le misure di esito includeranno valutazioni di infiammazione, profondità di sondaggio, recessione, parametri radiologici e PROM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare il possibile beneficio di un protocollo di trattamento rigenerativo (posizionamento di un sostituto osseo ricoperto da una membrana di collagene bioriassorbibile) rispetto al solo trattamento chirurgico, per la terapia della perimplantite.

L'ipotesi è che ci sarà un numero maggiore di pazienti con successo nel trattamento della perimplantite in seguito all'uso di un sostituto osseo/membrana di collagene rispetto alla terapia chirurgica della perimplantite senza sostituto osseo/membrana di collagene.

Il progetto sarà condotto come sperimentazione clinica controllata randomizzata a due bracci della durata di 1 anno. Saranno arruolati quaranta pazienti sistemicamente sani con ≥1 impianto diagnosticato con perimplantite che richiede terapia chirurgica.

Le misurazioni di base saranno eseguite dopo la terapia non chirurgica (rimozione del biofilm/calcolo sopramucoso, istruzione di igiene orale e correzione dei fattori protesici) e il trattamento della parodontite.

Le misurazioni di base includeranno profondità di sondaggio, posizione del margine della mucosa, presenza di placca, presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, PROM e radiografie. Le misurazioni saranno registrate in 4 siti per impianto.

Dopo le misurazioni della linea di base i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Gruppo di controllo (Gruppo 1): lembo di accesso e pulizia dell'impianto o Gruppo di test (Gruppo 2): lembo di accesso, pulizia dell'impianto e aggiunta di un materiale sostitutivo osseo coperto da una membrana di collagene.

Ai partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento verranno prescritti antimicrobici sistemici (amoxicillina 500 mg tds e metronidazolo 400 mg tds) per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento.

Inoltre verrà prescritto un collutorio antibatterico (clorexidina digluconato 0,2%) per un periodo di 4 settimane dopo l'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle visite di follow-up per la revisione della guarigione (settimana 1 e 4) e delle cure di mantenimento (3, 6, 9 e 12 mesi).

Gli esami clinici saranno eseguiti da un esaminatore calibrato in cieco al basale e 12 mesi dopo la terapia. Le misurazioni cliniche verranno effettuate utilizzando una sonda parodontale in 4 siti per impianto per registrare la presenza di placca, sanguinamento, profondità di sondaggio e recessione dei tessuti molli.

I PROMS saranno valutati a 1 settimana, 4 settimane ea 12 mesi. Valutazioni radiografiche Le radiografie intraorali e la scansione TC cone beam saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico ea 12 mesi. I radiologi maxillo-facciali lo faranno. eseguire l'analisi radiografica e sarà cieco alla procedura di trattamento.

Le variabili di esito primarie includono (1) risoluzione della perimplantite (riduzione della profondità di sondaggio e assenza di BoP, suppurazione) (2) recidiva della malattia (BoP, suppurazione e aumento della PPD e progressione della perdita ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The University of Western Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di ≥ 1 impianto con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm con sanguinamento e/o suppurazione (SUP) al sondaggio e perdita ossea perimplantare ≥ 3 mm con una componente del difetto intraosseo

Criteri di esclusione:

  • Fumatori > 10 sigarette al giorno
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Donne in gravidanza o in allattamento (autoriferite)
  • Pazienti con una malattia sistemica che precluda loro la chirurgia orale
  • Pazienti con allergia all'amoxicillina o metronidazolo o clorexidina.
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica e Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
Lembo di accesso, decontaminazione della superficie dell'impianto (soluzione salina), antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 g, 3 volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Gruppo di controllo
Lembo di accesso e sbrigliamento
Altri nomi:
  • Lembo di accesso e sbrigliamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2
Lembo di accesso, sbrigliamento della superficie dell'impianto, antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg, metronidazolo 400 g, 3 volte al giorno per 7 giorni), materiale sostitutivo dell'osso bovino (BioOss®) e membrana di collagene (BioGide®)
Dispositivo: Gruppo di prova
Trattamento rigenerativo
Altri nomi:
  • BioOss®, membrana di collagene BioGide®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di successo composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con impianto trattato con esito positivo: nessun sanguinamento o suppurazione al sondaggio, nessuna ulteriore perdita ossea, PD ≤ 5 mm
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della profondità di tastatura
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
cambiamento radiografico del livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
variazione del livello dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Punteggi VAS
1, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Western Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Osteology Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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