Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av peri-implantitt (STP)

4. august 2022 oppdatert av: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Kirurgisk behandling av peri-implantitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere utfallet av kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten bruk av et benerstatningstransplantat dekket av en kollagenmembran. Det vil være en oppfølgingsperiode på 12 måneder. Resultatmål vil omfatte vurderinger av betennelse, sonderingsdybde, resesjon, radiologiske parametere og PROMs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den mulige fordelen med en regenerativ behandlingsprotokoll (plassering av en benerstatning dekket av en bioresorberbar kollagenmembran) sammenlignet med kirurgisk behandling alene, for peri-implantittbehandling.

Hypotesen er at det vil være et større antall pasienter med vellykket behandling av peri-implantitt etter bruk av benerstatning/kollagenmembran sammenlignet med kirurgisk peri-implantittbehandling uten benerstatning/kollagenmembran.

Prosjektet vil bli gjennomført som en toarmet randomisert kontrollert klinisk studie av 1 års varighet. Førti systemisk friske pasienter med ≥1 implantat diagnostisert med peri-implantitt som krever kirurgisk behandling, vil bli registrert.

Baseline-målinger vil bli utført etter ikke-kirurgisk terapi (fjerning av supramukosal biofilm/tannsten, instruksjon om munnhygiene og korrigering av protetiske faktorer) og behandling av periodontitt.

Baseline-målinger vil inkludere sonderingsdybde, plassering av slimhinnemargin, tilstedeværelse av plakk, tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved sondering, PROMs og røntgenbilder. Målinger vil bli registrert på 4 steder per implantat.

Etter grunnlinjemålingene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppe (gruppe 1): tilgangsklaff og implantatrengjøring eller testgruppe (gruppe 2): tilgangsklaff, implantatrengjøring og tilsetning av et benerstatningsmateriale dekket av en kollagenmembran.

Deltakere i begge behandlingsgruppene vil få foreskrevet systemiske antimikrobielle midler (Amoxicillin 500 mg tds og Metronidazol 400 mg tds) i 7 dager fra operasjonsdagen.

I tillegg vil en antibakteriell munnskyll (klorheksidindiglukonat 0,2%) bli foreskrevet i en periode på 4 uker etter operasjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på oppfølgingsbesøk for gjennomgang av helbredelse (uke 1 og 4) og vedlikeholdsbehandling (3, 6, 9 og 12 måneder).

Kliniske undersøkelser vil bli utført av en kalibrert blindet undersøker ved baseline og 12 måneder etter behandling. Kliniske målinger vil bli tatt ved bruk av en periodontal probe på 4 steder per implantat for å registrere tilstedeværelse av plakk, blødning, sonderingsdybde og resesjon i bløtvevet.

PROMS vil bli vurdert etter 1 uke, 4 uker og ved 12 måneder. Radiografiske vurderinger Intraorale røntgenbilder og CT-skanning med kjeglestråler vil bli tatt før operasjonen og etter 12 måneder. Oral-maxillofacial radiologer vil. utføre den radiografiske analysen og vil bli blindet for behandlingsprosedyren.

Primære utfallsvariabler inkluderer (1) oppløsning av peri-implantitt (undersøkelsesdybdereduksjon og fravær av BoP, suppurasjon) (2) tilbakefall av sykdom (BoP, suppurasjon og økning i PPD og progresjon av bentap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The University of Western Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av ≥ 1 implantat med en sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm med blødning og/eller suppurasjon (SUP) ved sondering, og peri-implantat bentap ≥ 3 mm med en intraossøs defektkomponent

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere > 10 sigaretter per dag
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinner (selvrapportert)
  • Pasienter med en systemisk sykdom som utelukker dem fra oral kirurgi
  • Pasienter med allergi mot amoxicillin eller metronidazol eller klorheksidin.
  • Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse og pasienter som har tatt antibiotika de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
Adgangsklaff, dekontaminering av implantatoverflaten (saltvann), systemiske antibiotika (amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 g, 3 x dag i 7 dager)
Legemiddel: Kontrollgruppe
Tilgangsklaff og debridering
Andre navn:
  • Tilgangsklaff og debridering
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Tilgangsklaff, implantatoverflatedebridering, systemiske antibiotika (amoxicillin 500 mg, metronidazol 400 g, 3 x dag i 7 dager), bovint benerstatningsmateriale (BioOss®) og kollagenmembran (BioGide®)
Enhet: Testgruppe
Regenerativ behandling
Andre navn:
  • BioOss®, BioGide® kollagenmembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksessutfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med behandlet implantat med vellykket resultat: ingen blødning eller suppurasjon ved sondering, ingen ytterligere bentap, PD ≤ 5 mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dybdeforandring
Tidsramme: 12 måneder
mm
12 måneder
radiografisk bennivåendring
Tidsramme: 12 måneder
mm
12 måneder
endring i peri-implantat bløtvevsnivå
Tidsramme: 12 måneder
mm
12 måneder
pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
VAS scorer
1, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Western Australia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Osteology Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger