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Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite (STP)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite. Um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar o resultado do tratamento cirúrgico da peri-implantite com e sem o uso de um enxerto substituto ósseo coberto por uma membrana de colágeno. Haverá um período de acompanhamento de 12 meses. As medidas de resultado incluirão avaliações de inflamação, profundidade de sondagem, recessão, parâmetros radiológicos e PROMs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o possível benefício de um protocolo de tratamento regenerativo (colocação de um substituto ósseo coberto por uma membrana de colágeno bioabsorvível) em comparação com o tratamento cirúrgico isolado, para terapia de peri-implantite.

A hipótese é que haverá um maior número de pacientes com sucesso no tratamento da peri-implantite após o uso de um substituto ósseo/membrana de colágeno em comparação com a terapia cirúrgica da peri-implantite sem o substituto ósseo/membrana de colágeno.

O projeto será conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com duração de 1 ano. Quarenta pacientes sistemicamente saudáveis ​​com ≥1 implante diagnosticados com peri-implantite que requerem terapia cirúrgica serão incluídos.

Medições basais serão realizadas após terapia não cirúrgica (remoção de biofilme/cálculo supramucoso, instrução de higiene oral e correção de fatores protéticos) e tratamento da periodontite.

As medições da linha de base incluirão profundidade de sondagem, posição da margem da mucosa, presença de placa, presença de sangramento e/ou supuração à sondagem, PROMs e radiografias. As medições serão registradas em 4 locais por implante.

Após as medições iniciais, os participantes serão aleatoriamente designados para Grupo Controle (Grupo 1): retalho de acesso e limpeza do implante ou Grupo de Teste (Grupo 2): retalho de acesso, limpeza do implante e adição de um material substituto ósseo coberto por uma membrana de colágeno.

Aos participantes de ambos os grupos de tratamento serão prescritos antimicrobianos sistêmicos (Amoxicilina 500 mg tds e Metronidazol 400 mg tds) por 7 dias a partir do dia da cirurgia.

Além disso, um enxaguatório bucal antibacteriano (digluconato de clorexidina 0,2%) será prescrito por um período de 4 semanas após a cirurgia.

Os participantes serão solicitados a comparecer a consultas de acompanhamento para revisão da cicatrização (semana 1 e 4) e cuidados de manutenção (3, 6, 9 e 12 meses).

Os exames clínicos serão realizados por um examinador cego calibrado no início e 12 meses após a terapia. Medições clínicas serão feitas usando uma sonda periodontal em 4 locais por implante para registrar a presença de placa, sangramento, profundidade de sondagem e recessão do tecido mole.

O PROMS será avaliado em 1 semana, 4 semanas e 12 meses. Avaliações radiográficas Radiografias intra-orais e tomografia computadorizada de feixe cônico serão obtidas antes da cirurgia e aos 12 meses. Os radiologistas buco-maxilo-faciais irão. realizará a análise radiográfica e será cegado para o procedimento de tratamento.

As variáveis ​​de resultado primário incluem (1) resolução da peri-implantite (redução da profundidade de sondagem e ausência de BoP, supuração) (2) recorrência da doença (BoP, supuração e aumento no PPD e progressão da perda óssea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • The University of Western Australia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Presença de ≥ 1 implante com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm com sangramento e/ou supuração (SUP) à sondagem e perda óssea peri-implantar ≥ 3 mm com componente de defeito intraósseo

Critério de exclusão:

  • Fumantes > 10 cigarros por dia
  • Pacientes com diabetes melito não controlado
  • Mulheres grávidas ou lactantes (autorrelatadas)
  • Pacientes com uma doença sistêmica que os impeça de cirurgia oral
  • Pacientes com alergia à amoxicilina, metronidazol ou clorexidina.
  • Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica e Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle 1
Retalho de acesso, descontaminação da superfície do implante (soro fisiológico), antibióticos sistêmicos (amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 g, 3 x dia por 7 dias)
Medicamento: Grupo de controle
Retalho de acesso e desbridamento
Outros nomes:
  • Retalho de acesso e desbridamento
Comparador Ativo: Grupo de teste 2
Retalho de acesso, desbridamento da superfície do implante, antibióticos sistêmicos (amoxicilina 500 mg, metronidazol 400 g, 3 x dia por 7 dias), material substituto ósseo bovino (BioOss®) e membrana de colágeno (BioGide®)
Dispositivo: Grupo de teste
Tratamento regenerativo
Outros nomes:
  • BioOss®, membrana de colágeno BioGide®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de sucesso composto
Prazo: 12 meses
Número de participantes com implante tratado com resultado bem-sucedido: sem sangramento ou supuração à sondagem, sem perda óssea adicional, PD ≤ 5 mm
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de profundidade de sondagem
Prazo: 12 meses
milímetros
12 meses
alteração radiográfica do nível ósseo
Prazo: 12 meses
milímetros
12 meses
alteração no nível de tecido mole peri-implantar
Prazo: 12 meses
milímetros
12 meses
resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1, 6, 12 meses
Pontuações VAS
1, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Western Australia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Osteology Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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