Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение периимплантита (STP)

4 августа 2022 г. обновлено: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Хирургическое лечение периимплантита. Рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка результатов хирургического лечения периимплантита с использованием и без использования костного заменителя трансплантата, покрытого коллагеновой мембраной. Будет период наблюдения 12 месяцев. Исходные показатели будут включать оценку воспаления, глубины зондирования, рецессии, радиологических параметров и PROM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка возможных преимуществ протокола регенеративного лечения (помещение костного заменителя, покрытого биорезорбируемой коллагеновой мембраной) по сравнению с только хирургическим лечением периимплантитной терапии.

Гипотеза состоит в том, что будет большее число пациентов с успешным лечением периимплантита после использования костного заменителя/коллагеновой мембраны по сравнению с хирургическим лечением периимплантита без костного заменителя/коллагеновой мембраны.

Проект будет проводиться как двухгрупповое рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 1 год. В исследование будут включены 40 системно здоровых пациентов с ≥1 имплантатом, у которых диагностирован периимплантит, требующий хирургического лечения.

Исходные измерения будут выполняться после нехирургического лечения (удаление надслизистой биопленки/конкремента, обучение гигиене полости рта и коррекция протезных факторов) и лечения периодонтита.

Исходные измерения будут включать глубину зондирования, положение края слизистой оболочки, наличие зубного налета, наличие кровотечения и/или нагноения при зондировании, PROM и рентгенограммы. Измерения будут записаны на 4 участках для каждого имплантата.

После исходных измерений участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (группа 1): лоскут доступа и очистка имплантата, либо в тестовую группу (группа 2): лоскут доступа, очистка имплантата и добавление материала-заменителя кости, покрытого коллагеновой мембраной.

Участникам обеих групп лечения будут назначены системные противомикробные препараты (амоксициллин 500 мг три раза в день и метронидазол 400 мг три раза в день) в течение 7 дней, начиная со дня операции.

Кроме того, в течение 4 недель после операции будет назначен антибактериальный ополаскиватель для полости рта (хлоргексидина диглюконат 0,2%).

Участникам будет предложено посетить последующие визиты для обзора заживления (неделя 1 и 4) и поддерживающего ухода (3, 6, 9 и 12 месяцев).

Клинические осмотры будут проводиться квалифицированным слепым экспертом на исходном уровне и через 12 месяцев после терапии. Клинические измерения будут проводиться с использованием периодонтального зонда в 4 местах на имплантат для регистрации наличия зубного налета, кровотечения, глубины зондирования и рецессии мягких тканей.

PROMS будет оцениваться через 1 неделю, 4 недели и 12 месяцев. Рентгенологические оценки Внутриротовые рентгенограммы и конусно-лучевая компьютерная томография будут получены до операции и через 12 месяцев. Челюстно-лицевые рентгенологи будут. выполнить рентгенографический анализ и не знать о процедуре лечения.

Первичные переменные исхода включают (1) разрешение периимплантита (уменьшение глубины зондирования и отсутствие БоП, нагноение) (2) рецидив заболевания (БоП, нагноение и увеличение ППД и прогрессирование потери костной массы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • The University of Western Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Наличие ≥ 1 имплантата с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм с кровотечением и/или нагноением (SUP) при зондировании и потерей костной ткани вокруг имплантата ≥ 3 мм с внутрикостным компонентом дефекта

Критерий исключения:

  • Курильщики > 10 сигарет в день
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Беременные или кормящие женщины (самооценка)
  • Пациенты с системным заболеванием, препятствующим хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с аллергией на амоксициллин, метронидазол или хлоргексидин.
  • Пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике, и пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа 1
Лоскут доступа, обеззараживание поверхности имплантата (физиологический раствор), системные антибиотики (амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 г, 3 раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Контрольная группа
Доступ к лоскуту и ​​санация
Другие имена:
  • Доступ к лоскуту и ​​санация
Активный компаратор: Тестовая группа 2
Лоскут доступа, санация поверхности имплантата, системные антибиотики (амоксициллин 500 мг, метронидазол 400 г, 3 раза в день в течение 7 дней), материал-заменитель бычьей кости (BioOss®) и коллагеновая мембрана (BioGide®)
Устройство: Тестовая группа
Регенеративное лечение
Другие имена:
  • Коллагеновая мембрана BioOss®, BioGide®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с пролеченным имплантатом с успешным исходом: отсутствие кровотечения или нагноения при зондировании, отсутствие дальнейшей потери костной ткани, PD ≤ 5 мм
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение глубины зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
мм
12 месяцев
рентгенографическое изменение уровня кости
Временное ограничение: 12 месяцев
мм
12 месяцев
изменение уровня мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
мм
12 месяцев
результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
Баллы по ВАШ
1, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Western Australia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Osteology Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками