Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie periimplantitis (STP)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Chirurgiczne leczenie periimplantitis. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena wyników leczenia chirurgicznego periimplantitis z zastosowaniem i bez przeszczepu kościozastępczego pokrytego błoną kolagenową. Okres obserwacji będzie wynosił 12 miesięcy. Miary wyników będą obejmować ocenę stanu zapalnego, głębokości sondowania, recesji, parametrów radiologicznych i PROM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena możliwych korzyści protokołu leczenia regeneracyjnego (założenie substytutu kości pokrytego bioresorbowalną membraną kolagenową) w porównaniu z samym leczeniem chirurgicznym w leczeniu periimplantitis.

Hipoteza jest taka, że ​​po zastosowaniu substytutu kości/membrany kolagenowej będzie większa liczba pacjentów z skutecznym leczeniem periimplantitis w porównaniu z chirurgiczną terapią periimplantitis bez substytutu kości/membrany kolagenowej.

Projekt będzie prowadzony jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 1 rok. Do badania zostanie włączonych czterdziestu ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z ≥1 implantem, u których zdiagnozowano periimplantitis wymagające leczenia chirurgicznego.

Pomiary wyjściowe zostaną wykonane po leczeniu niechirurgicznym (usunięcie biofilmu/kamienicy nadśluzówkowej, instruktażu higieny jamy ustnej i korekcji czynników protetycznych) oraz leczeniu paradontozy.

Pomiary wyjściowe będą obejmować głębokość sondowania, położenie brzegu błony śluzowej, obecność blaszki miażdżycowej, obecność krwawienia i/lub ropienia podczas sondowania, PROM i zdjęć rentgenowskich. Pomiary będą rejestrowane w 4 miejscach na implant.

Po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej (Grupa 1): płat dostępowy i czyszczenie implantu lub Grupa Testowa (Grupa 2): płat dostępowy, czyszczenie implantu i dodanie materiału zastępczego kości pokrytego membraną kolagenową.

Uczestnikom obu leczonych grup zostaną przepisane ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe (amoksycylina 500 mg raz na dobę i metronidazol 400 mg raz na dobę) przez 7 dni, począwszy od dnia zabiegu.

Dodatkowo przez okres 4 tygodni po operacji zostanie przepisany antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej (diglukonian chlorheksydyny 0,2%).

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wizytach kontrolnych w celu przeglądu gojenia (tydzień 1 i 4) oraz opieki podtrzymującej (3, 6, 9 i 12 miesięcy).

Badania kliniczne będą przeprowadzane przez skalibrowanego, zaślepionego egzaminatora na początku badania i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zostaną wykonane pomiary kliniczne za pomocą sondy periodontologicznej w 4 miejscach na implant w celu zarejestrowania obecności płytki nazębnej, krwawienia, głębokości sondowania i recesji tkanki miękkiej.

PROMS będą oceniane po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 miesiącach. Oceny radiograficzne Radiogramy wewnątrzustne i tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostaną wykonane przed operacją i po 12 miesiącach. Zrobią to radiolodzy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. wykonać analizę radiograficzną i nie będzie wiedział o procedurze leczenia.

Główne zmienne wyniku obejmują (1) ustąpienie zapalenia tkanek okołowszczepowych (zmniejszenie głębokości zgłębnika i brak BoP, ropienie) (2) nawrót choroby (BoP, ropienie i wzrost PPD oraz postęp utraty masy kostnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The University of Western Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność ≥ 1 implantu o głębokości zgłębnika (PD) ≥ 5 mm z krwawieniem i/lub ropieniem (SUP) podczas zgłębnika oraz utrata kości wokół implantu ≥ 3 mm z elementem ubytku śródkostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze > 10 papierosów dziennie
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne)
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wyklucza ich z chirurgii szczękowej
  • Pacjenci z alergią na amoksycylinę lub metronidazol lub chlorheksydynę.
  • Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej oraz Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Klapa dostępowa, odkażenie powierzchni implantu (sól fizjologiczna), antybiotyki ogólnoustrojowe (amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 g, 3 x dziennie przez 7 dni)
Lek: Grupa kontrolna
Klapa dostępu i oczyszczenie
Inne nazwy:
  • Klapa dostępu i oczyszczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa 2
Klapa dostępowa, oczyszczenie powierzchni implantu, antybiotyki ogólnoustrojowe (amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 g, 3 x dziennie przez 7 dni), materiał zastępczy kości bydlęcej (BioOss®) i membrana kolagenowa (BioGide®)
Urządzenie: Grupa testowa
Zabieg regeneracyjny
Inne nazwy:
  • BioOss®, membrana kolagenowa BioGide®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z leczonym implantem z pomyślnym wynikiem: brak krwawienia lub ropienia podczas sondowania, brak dalszej utraty kości, PD ≤ 5 mm
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmianę głębokości sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mm
12 miesięcy
radiologiczna zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mm
12 miesięcy
zmiana poziomu tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mm
12 miesięcy
wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
Wyniki VAS
1, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Western Australia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Osteology Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami