Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van peri-implantitis (STP)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Lisa Heitz-Mayfield, The University of Western Australia

Chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de uitkomst van chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder het gebruik van een botvervangingstransplantaat bedekt met een collageenmembraan. Er komt een follow-up periode van 12 maanden. Uitkomstmaten omvatten beoordelingen van ontsteking, sondediepte, recessie, radiologische parameters en PROM's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het mogelijke voordeel van een regeneratief behandelingsprotocol (het plaatsen van een botvervanger bedekt door een bioresorbeerbaar collageenmembraan) in vergelijking met chirurgische behandeling alleen, voor peri-implantitistherapie.

De hypothese is dat er een groter aantal patiënten zal zijn met een succesvolle behandeling van peri-implantitis na het gebruik van een botvervanger/collageenmembraan in vergelijking met chirurgische peri-implantitistherapie zonder de botvervanger/collageenmembraan.

Het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een duur van 1 jaar. Veertig systemisch gezonde patiënten met ≥1 implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis waarvoor chirurgische therapie nodig is, zullen worden ingeschreven.

Baselinemetingen zullen worden uitgevoerd na niet-chirurgische therapie (verwijdering van supramucosale biofilm/tandsteen, instructies voor mondhygiëne en correctie van prothetische factoren) en behandeling van parodontitis.

Basislijnmetingen omvatten sondediepte, positie van slijmvliesrand, aanwezigheid van plaque, aanwezigheid van bloedingen en/of ettervorming bij sonderen, PROM's en röntgenfoto's. Metingen worden geregistreerd op 4 locaties per implantaat.

Na de basislijnmetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep (groep 1): toegangsflap en reiniging van het implantaat, ofwel de testgroep (groep 2): toegangsflap, reiniging van het implantaat en toevoeging van een botvervangend materiaal bedekt met een collageenmembraan.

Deelnemers aan beide behandelingsgroepen krijgen systemische antimicrobiële middelen voorgeschreven (Amoxicilline 500 mg tds en Metronidazol 400 mg tds) gedurende 7 dagen vanaf de dag van de operatie.

Daarnaast wordt gedurende 4 weken na de operatie een antibacteriële mondspoeling (chloorhexidinedigluconaat 0,2%) voorgeschreven.

Deelnemers zullen worden gevraagd om vervolgbezoeken bij te wonen voor beoordeling van genezing (week 1 en 4) en onderhoudszorg (3, 6, 9 en 12 maanden).

Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een gekalibreerde geblindeerde onderzoeker bij baseline en 12 maanden na de therapie. Klinische metingen worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde op 4 locaties per implantaat om de aanwezigheid van plaque, bloeding, sondediepte en recessie van het zachte weefsel vast te leggen.

PROMS wordt beoordeeld op 1 week, 4 weken en op 12 maanden. Radiografische beoordelingen Voorafgaand aan de operatie en na 12 maanden worden intra-orale röntgenfoto's en cone beam CT-scan gemaakt. Oraal-maxillofaciale radiologen zullen dat doen. voert de radiografische analyse uit en is blind voor de behandelingsprocedure.

Primaire uitkomstvariabelen zijn onder meer (1) verdwijnen van peri-implantitis (verkleining van de sondediepte en afwezigheid van BoP, ettering) (2) terugkeer van de ziekte (BoP, ettering en toename van PPD en progressie van botverlies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • The University of Western Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanwezigheid van ≥ 1 implantaat met een sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm met bloeding en/of ettering (SUP) bij sonderen, en peri-implantaat botverlies ≥ 3 mm met een intraossale defectcomponent

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers > 10 sigaretten per dag
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Zwangere of zogende vrouwen (zelfgerapporteerd)
  • Patiënten met een systemische ziekte waardoor ze geen kaakchirurgie kunnen ondergaan
  • Patiënten met een allergie voor amoxicilline of metronidazol of chloorhexidine.
  • Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben en patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
Toegangsflap, ontsmetting van implantaatoppervlak (zoutoplossing), systemische antibiotica (amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 g, 3 x daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Controlegroep
Toegangsflap en debridement
Andere namen:
  • Toegangsflap en debridement
Actieve vergelijker: Testgroep 2
Toegangsflap, debridement van implantaatoppervlak, systemische antibiotica (amoxicilline 500 mg, metronidazol 400 g, 3 x daags gedurende 7 dagen), runderbotvervangend materiaal (BioOss®) en collageenmembraan (BioGide®)
Apparaat: Test groep
Regeneratieve behandeling
Andere namen:
  • BioOss®, BioGide® collageenmembraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succesresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met behandeld implantaat met succesvol resultaat: geen bloeding of ettering bij sonderen, geen verder botverlies, PD ≤ 5 mm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepteverandering onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
mm
12 maanden
radiografische verandering van het botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
mm
12 maanden
verandering in het niveau van de peri-implantaire weke delen
Tijdsspanne: 12 maanden
mm
12 maanden
patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
VAS scoort
1, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Western Australia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Osteology Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Heitz-Mayfield, OdontDr, The University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen