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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Avastin (Bevacizumab) en plus de la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (AVALANCHE)

26 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Enquête observationnelle multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'Avastin en plus de la chimiothérapie à base de Platimun pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou récurrent autre qu'une histologie à cellules squameuses prédominantes

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du bevacizumab en plus de la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade avancé (IIIB/IV) autre qu'une histologie principalement épidermoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Hongrie, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Hongrie, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou récurrent autre qu'une histologie principalement épidermoïde nécessitant un traitement de première intention sont observés.

La description

Critère d'intégration:

Conformément au CCP. Critères les plus importants :

  • Histologie ou cytologie prouvée inopérable, localement avancée, métastatique ou récurrente (stade IIIB/IV) CPNPC autre que l'histologie à prédominance épidermoïde
  • Le traitement de première intention est indiqué
  • Aucun traitement antérieur avec Bevacizumab

Critère d'exclusion:

Conformément au CCP. Critères les plus importants :

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité aux produits dérivés de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Grossesse
  • Le bevacizumab est contre-indiqué en présence de métastases du système nerveux central non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bévacizumab
Les participants atteints d'un CPNPC avancé (stade IIIB/IV) autre qu'une histologie à prédominance épidermoïde recevant du bevacizumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont observés.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est prescrit par les médecins conformément au RCP.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 45 mois
Le temps jusqu'à la progression est le temps écoulé entre la date d'inscription et la première progression documentée ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne montrent pas de progression ou qui meurent jusqu'à la fin du traitement, la date du dernier contact est prise comme heure de censure.
jusqu'à 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 45 mois
La meilleure réponse tumorale est évaluée en pourcentage de participants présentant une rémission complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie évolutive.
Jusqu'à 45 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 45 mois
La survie globale est le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne meurent qu'à la fin du traitement, les données de survie globale seront analysées rétrospectivement en fonction de leur date de décès après la fin de l'étude.
Jusqu'à 45 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML21783

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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