Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Avastin (Bevacizumab) jako dodatku do chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (AVALANCHE)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avastin jako dodatku do chemioterapii opartej na platymunie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca innym niż płaskonabłonkowy o histologii

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności bewacyzumabu jako dodatku do chemioterapii opartej na platynie w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym stadium (IIIB/IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) innym niż histologia głównie płaskonabłonkowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Węgry, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Węgry, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwuje się uczestników z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, innym niż głównie płaskonabłonkowy, wymagającym leczenia pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z SPC. Najważniejsze kryteria:

  • Histologicznie lub cytologicznie udowodniono, że nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający (stadium IIIB/IV) NSCLC inny niż histologia głównie płaskonabłonkowa
  • Wskazane jest leczenie pierwszego rzutu
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacizumabem

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z SPC. Najważniejsze kryteria:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Ciąża
  • Bewacizumab jest przeciwwskazany w przypadku nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bewacyzumab
Obserwuje się uczestników z zaawansowanym (stadium IIIB/IV) NSCLC o histologii innej niż głównie płaskonabłonkowa, otrzymujący bewacyzumab zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab jest przepisywany przez lekarzy zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 45 miesięcy
Czas do progresji to czas, jaki upłynął od daty rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy nie wykazują progresji lub umierają do końca leczenia, jako czas cenzurowania przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Najlepsza odpowiedź nowotworu jest oceniana jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR), chorobą stabilną (SD) i chorobą postępującą.
Do 45 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Całkowite przeżycie to czas, jaki upłynął między włączeniem do badania a zgonem z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie umrą do końca leczenia, dane dotyczące całkowitego przeżycia zostaną przeanalizowane retrospektywnie na podstawie daty ich śmierci po zakończeniu badania.
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML21783

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami