Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité d'un régime pauvre en glucides pour réduire la polypharmacie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

30 septembre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Régime pauvre en glucides pour le diabète sucré de type 2

Cette étude détermine si une intervention éducative avec un LCD de 90 g/jour est sûre, efficace et a une bonne observance pour les patients diabétiques de type 2 mal contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des hommes et des femmes diabétiques de type 2 mal contrôlés, âgés de 20 à 80 ans, avec une HbA1c ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) au cours des 3 mois précédents ont participé à cet essai contrôlé randomisé de 18 mois dans un centre médical. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe interventionnel et ont reçu un régime pauvre en glucides (LCD) de 90 g/jour ou dans le groupe témoin, qui a maintenu un régime hypocalorique standard (CRD). Tous les patients ont reçu une intervention éducative périodique et ont été surveillés pour le poids, la composition corporelle, le tour de taille, le tour de hanche, le tour de cuisse, la glycémie pré et post-prandiale, l'HbA1c, le profil lipidique (cholestérol, triglycéride. HDL, LDL, sdLDL), fonction rénale, microalbumine/cre, épaisseur intima-média carotidienne (IMT) et score d'effet médicamenteux (MES).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 ≧ 1 an
  • mal contrôlé avec HbA1c≧ 7,5% dans les 3 mois précédents.
  • de 20 à 80 ans
  • sans ou avec traitement [hypoglycémiants oraux (OHA) et/ou traitement à l'insuline)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • insuffisance rénale avec créatinine sérique ≧ 1,5 mg/dl
  • fonction hépatique anormale [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), ≧ 3 fois la limite supérieure normale) ou cirrhose du foie
  • maladies cardiaques importantes (angor instable, insuffisance cardiaque instable)
  • crises de goutte fréquentes (≧ 3 fois/an)
  • participation à d'autres programmes de perte de poids ou utilisation de médicaments amaigrissants
  • troubles de l'alimentation
  • n'a pas pu remplir le questionnaire
  • mauvais respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime pauvre en glucides
Le régime pauvre en glucides limite les glucides <= 90 g/jour
Complément alimentaire: Régime pauvre en glucides
Pour le groupe LCD, l'apport quotidien en glucides était limité à moins de 90 g, sans aucune restriction sur l'énergie totale. Le concept d'un LCD a été introduit et une liste éducative d'aliments en glucides équivalents à 15 g a été fournie. La méthode de conversion facile est que 15 g de glucides équivalents = 1/4 intestin de riz = 1/2 intestin de nouilles = 1 tranche de pain grillé = 3 cuillères à soupe d'avoine = un bol de fruit = 1/2 banane de taille normale = un verre de lait = 3 boulettes. Moins de deux apports équivalents de 15 g de glucides par repas ont été conseillés.
Comparateur actif: Régime restreint en calories
Régime alimentaire traditionnel pour diabétique
Complément alimentaire: Régime restreint en calories
Pour le groupe à régime hypocalorique, l'apport calorique total cible a été calculé en multipliant le poids corporel idéal par 25 kcal/kg pour les sujets ayant un IMC compris entre 18,5 et 24, 20 kcal/kg pour les sujets obèses ayant un IMC > 24 et 30 kcal/jour pour les sujets en insuffisance pondérale avec un IMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de l'état du contrôle glycémique
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et 2h sur les 18 mois suivant l'intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction du score d'effet des médicaments (MES)
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
Le MES a évalué l'utilisation globale des agents hypoglycémiants. Le pourcentage de la dose quotidienne maximale pour chaque médicament a été multiplié par un facteur d'ajustement et ces produits ont été additionnés pour produire la valeur MES finale. Une valeur MES plus élevée dénote une plus grande utilisation de médicaments. Le score minimum est de 0 et sans score maximum. Plus le score est bas, mieux c'est. La réduction du SEM au cours des 18 mois suivant l'intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration du profil lipidique
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction du cholestérol total, des triglycérides, des LDL et de l'augmentation des HDL après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
L'amélioration des petites lipoprotéines denses de basse densité (sdLDL)
Délai: mesuré au départ et tous les 6 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction des sdLDL après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 6 mois pendant 18 mois après l'intervention
Le maintien de la fonction rénale
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
L'évolution de la créatinine sérique après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
L'amélioration de la microalbuminurie.
Délai: mesuré au départ et 18 mois après l'intervention
La réduction du rapport microalbumine/créatine après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et 18 mois après l'intervention
L'amélioration de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: mesuré au départ et 18 mois après l'intervention
La réduction de l'IMT carotidien après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et 18 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201504032RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres