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L'efficacia della dieta a basso contenuto di carboidrati nel ridurre la polifarmacia per i pazienti con diabete mellito di tipo 2

30 settembre 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Dieta a basso contenuto di carboidrati per il diabete mellito di tipo 2

Questo studio determina se un intervento educativo con un LCD da 90 g/giorno è sicuro, efficace e ha una buona compliance per i pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uomini e donne diabetici di tipo 2 scarsamente controllati, di età compresa tra 20 e 80 anni, con HbA1c≧ 7,5% (58mmol/mol) nei 3 mesi precedenti hanno partecipato a questo studio controllato randomizzato di 18 mesi presso un centro medico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo interventista e hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) di 90 g/die o al gruppo controllato, che ha mantenuto una dieta ipocalorica standard (CRD). Tutti i pazienti hanno ricevuto interventi educativi periodici e sono stati monitorati per peso, composizione corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, circonferenza coscia, glicemia pre e postprandiale, HbA1c, profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi. HDL, LDL, sdLDL), funzione renale, microalbumina/cre, spessore intima-media carotideo (IMT) e punteggio dell'effetto del farmaco (MES).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≧ 1 anno
  • scarsamente controllato con HbA1c≧ 7,5% nei 3 mesi precedenti.
  • dai 20 agli 80 anni
  • senza o con trattamento [agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) e/o trattamento con insulina)

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • funzionalità renale compromessa con creatinina sierica ≧ 1,5 mg/dl
  • funzionalità epatica anormale [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), ≧ 3 volte il limite superiore normale) o cirrosi epatica
  • malattie cardiache significative (angina instabile, insufficienza cardiaca instabile)
  • frequenti attacchi di gotta (≧ 3 volte/anno)
  • partecipazione ad altri programmi dimagranti o uso di farmaci dimagranti
  • problemi alimentari
  • non ha potuto completare il questionario
  • scarsa conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Una dieta a basso contenuto di carboidrati limita i carboidrati <=90 g/giorno
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Per il gruppo LCD, l'assunzione giornaliera di carboidrati era limitata a meno di 90 g, senza alcuna restrizione all'energia totale. È stato introdotto il concetto di display LCD ed è stato fornito un elenco di alimenti a base di carboidrati equivalenti a 15 g. Il metodo di conversione semplice è che 15 g di carboidrati equivalenti = 1/4 intestino di riso = 1/2 intestino di noodle = 1 fetta di pane tostato = 3 cucchiai da minestra di avena = una ciotola di frutta = 1/2 banana normale = una bicchiere di latte = 3 gnocchi. Sono state consigliate meno di due assunzioni equivalenti di 15 g di carboidrati per pasto.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Dieta diabetica tradizionale
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
Per il gruppo a dieta ipocalorica, l'apporto calorico totale target è stato calcolato moltiplicando il peso corporeo ideale per 25 kcal/kg per i soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24, 20 kcal/kg per i soggetti obesi con un BMI > 24 e 30 kcal/die per soggetti sottopeso con BMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dello stato di controllo glicemico
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione di HbA1c, digiuno e glicemia a 2 ore nei 18 mesi successivi all'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione del punteggio dell'effetto del farmaco (MES)
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il MES ha valutato l'utilizzo complessivo degli agenti ipoglicemizzanti. La percentuale della dose massima giornaliera per ciascun farmaco è stata moltiplicata per un fattore di aggiustamento e questi prodotti sono stati sommati per produrre il valore MES finale. Un valore di MES più alto denotava un maggiore uso di farmaci. Il punteggio minimo è 0 e senza punteggio massimo. Più basso è, meglio è. La riduzione del MES nei 18 mesi successivi all'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione del colesterolo totale, trigliceridi, LDL e l'incremento di HDL dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento delle piccole lipoproteine ​​dense a bassa densità (sdLDL)
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 6 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione di sdLDL dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 6 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il mantenimento della funzione renale
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della creatinina sierica dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento della microalbuminuria.
Lasso di tempo: misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione del rapporto microalbumina/creatina dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento dello spessore intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione dell'IMT carotideo dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201504032RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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