Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavkulhydratdiæt til at reducere polyfarmaci for patienter med type 2-diabetes mellitus

30. september 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kulhydratfattig diæt til type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse afgør, om en pædagogisk intervention med en 90 g/dag LCD-skærm er sikker, effektiv og har god compliance for dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dårligt kontrollerede type 2-diabetes mænd og kvinder, i alderen mellem 20 og 80 år, med HbA1c≧ 7,5 % (58 mmol/mol) i de foregående 3 måneder deltog i dette randomiserede kontrollerede 18-måneders forsøg på et lægecenter. Patienterne blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen og fik en 90 g/dag lavkulhydratdiæt (LCD) eller den kontrollerede gruppe, som opretholdt en standard kaloriebegrænset diæt (CRD). Alle patienter modtog periodisk undervisningsintervention og blev overvåget for vægt, kropssammensætning, taljeomkreds, hofteomkreds, låromkreds, præ- og post-prandial serumglukose, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, triglycerid. HDL, LDL, sdLDL), nyrefunktion, mikroalbumin/cre, carotis intima-media tykkelse (IMT) og medicineffektscore (MES).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnose ≧ 1 år
  • dårligt kontrolleret med HbA1c≧ 7,5 % i de foregående 3 måneder.
  • i alderen 20 til 80
  • uden eller med behandling [ orale hypoglykæmiske midler (OHA) og/eller insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • nedsat nyrefunktion med serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • unormal leverfunktion [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), ≧ 3 gange den normale øvre grænse) eller levercirrhose
  • betydelige hjertesygdomme (ustabil angina, ustabil hjertesvigt)
  • hyppige gigtanfald (≧ 3 gange om året)
  • deltagelse i andre vægttabsprogrammer eller brug af vægtreducerende lægemidler
  • spiseforstyrrelser
  • kunne ikke udfylde spørgeskemaet
  • dårlig overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Lavkulhydrat diæt begrænser kulhydrater <=90g/dag
Kosttilskud: Lav kulhydrat diæt
For LCD-gruppen var det daglige kulhydratindtag begrænset til mindre end 90 g, uden nogen begrænsning til den samlede energi. Konceptet med en LCD-skærm blev introduceret, og en pædagogisk 15 g ækvivalent kulhydratmadliste blev leveret. Den nemme konverteringsmetode er, at 15 g ækvivalent kulhydrat =1/4 tarm ris= 1/2 tarm nudel = 1 skive toast = 3 suppeskeer havre = en skål frugt =1/2 banan i almindelig størrelse = en glas mælk = 3 dumplings. Mindre end to ækvivalente 15 g kulhydratindtag pr. måltid blev anbefalet.
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset diæt
Traditionel diabetisk diæt
Kosttilskud: Kaloriebegrænset diæt
For den kaloriebegrænsede diætgruppe blev målet for det samlede kalorieindtag beregnet ved at gange den ideelle kropsvægt med 25 kcal/kg for dem med et BMI i intervallet 18,5 til 24, 20 kcal/kg for overvægtige forsøgspersoner med et BMI > 24 og 30 kcal/dag for undervægtige personer med et BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af glykæmisk kontrolstatus
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktionen af ​​HbA1c, faste og 2-timers glukose i løbet af de 18 måneder efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktion af medicineffektscore (MES)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
MES vurderede den samlede anvendelse af hypoglykæmiske midler. Procentdelen af ​​den maksimale daglige dosis for hver medicin blev multipliceret med en justeringsfaktor, og disse produkter blev summeret for at frembringe den endelige MES-værdi. En højere MES-værdi betegnede en større brug af medicin. Minimumsscore er 0 og uden maksimumscore. Jo lavere, jo bedre. Reduktionen af ​​MES i løbet af de 18 måneder efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktion af totalt kolesterol, triglycerid, LDL og stigningen af ​​HDL efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Forbedringen af ​​small dens low density lipoprotein (sdLDL)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktionen af ​​sdLDL efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder efter intervention
Vedligeholdelse af nyrefunktionen
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Ændring af serumkreatinin efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Forbedring af mikroalbuminuri.
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder efter intervention
Reduktionen af ​​mikroalbumin/kreatin-forholdet efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder efter intervention
Forbedringen af ​​carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder efter intervention
Reduktion af carotis IMT efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201504032RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger