Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкоуглеводной диеты в снижении полипрагмазии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

30 сентября 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Низкоуглеводная диета при сахарном диабете 2 типа

Это исследование определяет, является ли образовательное вмешательство с ЖКД 90 г/день безопасным, эффективным и хорошо соблюдается для пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом 18-месячном исследовании в медицинском центре приняли участие мужчины и женщины с плохо контролируемым диабетом 2 типа в возрасте от 20 до 80 лет с уровнем HbA1c ≥ 7,5% (58 ммоль/моль) в предыдущие 3 месяца. Пациенты были случайным образом разделены на интервенционную группу и получали 90 г/день низкоуглеводной диеты (LCD) или контрольную группу, которая поддерживала стандартную диету с ограничением калорий (CRD). Все пациенты получали периодическое образовательное вмешательство и контролировались по весу, составу тела, обхвату талии, обхвату бедра, обхвату бедра, уровню глюкозы в сыворотке до и после приема пищи, HbA1c, липидному профилю (холестерин, триглицерид. HDL, LDL, sdLDL), почечная функция, микроальбумин/cre, толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (IMT) и показатель эффективности лекарств (MES).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа ≧ 1 года
  • плохо контролируется с HbA1c ≥ 7,5% в предыдущие 3 месяца.
  • в возрасте от 20 до 80 лет
  • без лечения или с лечением [пероральные гипогликемические средства (OHA) и/или лечение инсулином)

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл
  • нарушение функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), ≧ 3 раза выше верхнего предела нормы) или цирроз печени
  • тяжелые заболевания сердца (нестабильная стенокардия, нестабильная сердечная недостаточность)
  • частые приступы подагры (≧ 3 раз/год)
  • участие в других программах по снижению веса или использование препаратов для снижения веса
  • расстройства пищевого поведения
  • не смог заполнить анкету
  • плохое соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Низкоуглеводная диета ограничивает потребление углеводов <=90 г/день
Диетическая добавка: Низкоуглеводная диета
Для группы ЖКД ежедневное потребление углеводов было ограничено до менее 90 г без каких-либо ограничений по общей энергии. Была введена концепция ЖК-дисплея и предоставлен учебный список продуктов, эквивалентных 15 г углеводов. Простой метод преобразования заключается в том, что 15 г эквивалента углеводов = 1/4 кишечника риса = 1/2 кишечника лапши = 1 ломтик тоста = 3 суповые ложки овса = одна тарелка фруктов = 1/2 банана обычного размера = один стакан молока = 3 вареника. Было рекомендовано менее двух эквивалентных 15 г углеводов за один прием пищи.
Активный компаратор: Диета с ограничением калорий
Традиционная диабетическая диета
Диетическая добавка: Диета с ограничением калорий
Для группы диеты с ограничением калорий целевое общее потребление калорий было рассчитано путем умножения идеальной массы тела на 25 ккал/кг для лиц с ИМТ в диапазоне от 18,5 до 24, 20 ккал/кг для лиц с ожирением и ИМТ > 24 и 30 ккал/день для людей с недостаточным весом и ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение статуса гликемического контроля
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение уровня HbA1c, уровня глюкозы натощак и 2-часового уровня глюкозы в течение 18 месяцев после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение балла эффективности лекарств (MES)
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
MES оценивал общее использование гипогликемических средств. Процент максимальной суточной дозы для каждого лекарства умножался на поправочный коэффициент, и эти произведения суммировались для получения окончательного значения MES. Более высокое значение MES указывало на более широкое использование лекарств. Минимальная оценка 0 и без максимальной оценки. Чем ниже, тем лучше. Снижение МЭШ через 18 мес после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и прирост ЛПВП после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Улучшение малых плотных липопротеинов низкой плотности (sdLDL)
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение sdLDL после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев после вмешательства
Поддержание почечной функции
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Изменение креатинина сыворотки после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Улучшение микроальбуминурии.
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства
Снижение соотношения микроальбумин/креатин после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства
Улучшение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства
Снижение КИМ сонных артерий после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201504032RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками